Plicní vaskulární onemocnění a srdeční výkonnost u extrémně předčasně narozených dětí
12. června 2025 aktualizováno: Gabriel Altit, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Plicní vaskulární onemocnění a srdeční výkonnost u extrémně předčasně narozených kojenců: Prospektivní průřezová studie
Plicní vaskulární onemocnění a srdeční výkonnost u extrémně předčasně narozených dětí: Prospektivní průřezová studie
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní výzkumník předpokládá, že nedonošení novorozenci mají během novorozeneckého života a v různém dětském věku narušenou srdeční výkonnost a zvýšený tlak v plicích.
Hlavní výzkumník také předpokládá, že předčasně narození novorozenci se špatnou srdeční výkonností a/nebo plicní hypertenzí mají vyšší morbiditu a horší neurologické vývojové výsledky.
Hlavní výzkumník také předpokládá, že předčasně narození novorozenci se špatnou srdeční výkonností a/nebo plicní hypertenzí mají vyšší nemocnost a horší neurologické vývojové výsledky a že nové echokardiografické techniky odhalí anomálie, které konvenční zobrazování neodhalí, a že časná echokardiografie může identifikovat ty, kteří mají pozdější plicní hypertenze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Gabriel Altit, MD
- Telefonní číslo: 514-412-4452
- E-mail: gabriel.altit@mail.mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Extrémně předčasně narození novorozenci (<29 týdnů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku < 29 týdnů byly přijaty na JIP
- Všechny děti narozené v gestačním věku <29 týdnů byly sledovány na MCH klinice po přijetí na JIP pro nezralost <29 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Vrozené srdeční onemocnění (kromě defektu síňového (ASD) nebo komorového septa (VSD) nebo otevřeného ductus arteriosus (PDA))
- Vrozená závažná malformace plic nebo dýchacích cest (choanální atrézie, tracheo-jícnová píštěl nebo vrozená malformace plicních dýchacích cest)
- Genetická porucha (Trisomie 21).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenecký profil
Echokardiografie na adrese:
|
Diagnostický test, který využívá ultrazvukové vlny k vytvoření snímků srdečních komor, chlopní a okolních struktur
|
|
Profil dítěte (mezi 4 měsíci a 9 měsíci)
|
Diagnostický test, který využívá ultrazvukové vlny k vytvoření snímků srdečních komor, chlopní a okolních struktur
|
|
Pediatrický profil (36 měsíců a 5 let)
|
Diagnostický test, který využívá ultrazvukové vlny k vytvoření snímků srdečních komor, chlopní a okolních struktur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 7-10 dní chronologického stáří
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
7-10 dní chronologického stáří
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 35-37 týdnů po menstruaci
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
35-37 týdnů po menstruaci
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 39-44 týdnů PMA
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
39-44 týdnů PMA
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce PMA
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
4 měsíce PMA
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 9 měsíců PMA
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
9 měsíců PMA
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 36 měsíců PMA
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
36 měsíců PMA
|
|
Srdeční funkce pomocí echokardiografie
Časové okno: 5 let chronologicky
|
STE umožňuje výpočet napětí (absolutní deformace) segmentových oblastí srdce, aby poskytl přehled o srdeční výkonnosti
|
5 let chronologicky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 7-10 dní chronologického stáří
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
7-10 dní chronologického stáří
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 35-37 týdnů po menstruaci
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
35-37 týdnů po menstruaci
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 39-44 týdnů PMA
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
39-44 týdnů PMA
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 4 měsíce PMA
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
4 měsíce PMA
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 9 měsíců PMA
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
9 měsíců PMA
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 36 měsíců PMA
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
36 měsíců PMA
|
|
Neuro-vývojový profil
Časové okno: 5 let chronologicky
|
Neurovývojový profil těchto pacientů v jednotlivých časových bodech a dát tento profil do kontextu jejich srdeční výkonnosti pomocí echokardiografie
|
5 let chronologicky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-5893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .