Účinnost krému pro léčbu dermatitidy u pacientů s rakovinou (Alantel)
2. února 2024 aktualizováno: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Účinnost a bezpečnost krému z Aloe Vera, Camomila a Tomillo (Alantel) pro profilaci nebo léčbu dermatitidy radioterapií u pacientů s rakovinou
Je určen k vyhodnocení účinku komerčně dostupného krému (Alantel®) na bázi přírodních produktů ve vysokých koncentracích pro preventivní a kurativní léčbu (časná stadia) radiací indukované dermatitidy u pacientů s rakovinou.
Za tímto účelem bude provedena experimentální, prospektivní, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny, dvojitě zaslepená, multicentrická, do které lékaři přijmou 78 pacientů ve věku 14 let nebo více v rámci konzultací v primární péči.
více, s diagnózou rakoviny a po radioterapeutické léčbě rakoviny, byli náhodně zařazeni do experimentální skupiny (kosmetický krém) nebo kontrolní skupiny (placebo krém).
Hlavní proměnnou bude míra výskytu mírné posttranslační dermatitidy a její zlepšení nebo vyléčení, jakmile se prokáže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Angel Pérula De Torres, Ph D
- Telefonní číslo: +34659681627
- E-mail: luisangel.perula@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Celia Jiménez Garcia, Ph D
- Telefonní číslo: 600027731
- E-mail: cejiga@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- University of Cordoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14 let nebo starší
- s diagnózou rakoviny a kteří jsou nebo nedávno podstoupili radioterapii.
- Zařadíme pacienty bez dermatitidy nebo s akutními dermálními posttradioterapeutickými lézemi ve stupních 1 a 2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dermálními lézemi ve stupni vyšším než 2.
- Invaze rakoviny kůže nebo vzdálené metastázy nádoru.
- Současná chemoterapie s RT, těžké/rozsáhlé popáleniny, vlhkost, eroze nebo hnisání v kůži, anamnéza poruch pojivové tkáně, těžká duševní porucha (demence, drogová závislost atd.).
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku krému studio.
- Účastníci zapojení do jiných klinických studií v daném měsíci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Lokální aplikace krému Alantel (R) na postiženou kůži
|
Aplikace testovaného krému na postiženou pokožku
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Lokální podání Placebo krému na postiženou kůži
|
Aplikace změkčující a zvlhčující látky na postiženou pokožku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiací indukované dermatitidy
Časové okno: tři týdny
|
tři týdny
|
|
|
Analogová vizuální stupnice
Časové okno: tři týdny
|
Analogová vizuální stupnice od 0 do 10 bodů pro posouzení symptomatologie vnímané pacientem (bolest, píchání,..)
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alantel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .