Wirksamkeit einer Creme zur Behandlung von Dermatitis bei Patienten mit Krebs (Alantel)
2. Februar 2024 aktualisiert von: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Wirksamkeit und Sicherheit einer Creme aus Aloe Vera, Kamille und Tomillo (Alantel) zur Profilaxe oder Behandlung von Deratitis durch Strahlentherapie bei Krebspatienten
Es soll die Wirkung einer vermarkteten Creme (Alantel®) auf Basis von Naturprodukten in hohen Konzentrationen zur vorbeugenden und kurativen Behandlung (frühe Stadien) von strahleninduzierter Dermatitis bei Krebspatienten bewerten.
Dazu wird eine experimentelle, prospektive, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen, doppelblind, multizentrisch durchgeführt, in der Ärzte 78 Patienten im Alter von 14 Jahren oder älter in der Primärversorgung rekrutieren werden.
mehr, die an Krebs diagnostiziert wurden und eine radiotherapeutische Krebsbehandlung erhalten haben, werden zufällig der Versuchsgruppe (kosmetische Creme) oder der Kontrollgruppe (Placebo-Creme) zugeteilt.
Die Hauptvariable wird die Inzidenzrate einer leichten posttranslationalen Dermatitis und ihre Verbesserung oder Heilung sein, sobald sie festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14011
- University of Cordoba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 14 Jahren
- Bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die eine Strahlentherapie erhalten haben oder kürzlich erhalten haben.
- Wir werden Patienten ohne Dermatitis oder mit akuten Hautläsionen nach Radiotherapie in Grad 1 und 2 einschließen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hautläsionen in Grad größer als 2.
- Hautkrebsinvasion oder entfernte Tumormetastasen.
- Gleichzeitige Chemotherapie mit RT, schwere / ausgedehnte Verbrennungen, Feuchtigkeit, Erosion oder Eiterung der Haut, Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte, schwere psychische Störung (Demenz, Drogenabhängigkeit usw.).
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studio-Creme.
- Teilnehmer, die innerhalb dieses Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Lokale Anwendung der Alantel(R)-Creme auf der betroffenen Haut
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Auftragen der zu testenden Creme auf die betroffene Haut
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Lokale Anwendung der Placebo-Creme auf der betroffenen Haut
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Auftragen der erweichenden und feuchtigkeitsspendenden Substanz auf die betroffene Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von strahleninduzierter Dermatitis
Zeitfenster: drei Wochen
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drei Wochen
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Analoge visuelle Skala
Zeitfenster: drei Wochen
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Analoge visuelle Skala von 0 bis 10 Punkten zur Beurteilung der vom Patienten empfundenen Symptomatik (Schmerzen, Stechen, ..)
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drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alantel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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