Effektiviteten av en kräm för behandling av dermatit hos patienter med cancer (Alantel)
2 februari 2024 uppdaterad av: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effektiviteten och säkerheten hos en kräm av Aloe Vera, Camomila och Tomillo (Alantel) för profilaxis eller behandling av deratit genom radioterapi hos patienter med cancer
Den är avsedd att utvärdera effekten av en marknadsförd kräm (Alantel®) baserad på naturliga produkter i höga koncentrationer för förebyggande och botande behandling (tidiga stadier) av strålningsinducerad dermatit hos cancerpatienter.
För detta kommer en experimentell, prospektiv, kontrollerad klinisk prövning, med två parallella armar, dubbelblind, multicenter, att genomföras där läkare kommer att rekrytera 78 patienter i åldern 14 år eller äldre i primärvårdskonsultationer.
fler, diagnostiserade med cancer och som har fått strålterapeutisk cancerbehandling, slumpmässigt placerade i experimentgruppen (kosmetisk kräm) eller kontrollgruppen (placebokräm).
Huvudvariabeln kommer att vara incidensen av mild posttranslationell dermatit och dess förbättring eller botning när den väl har fastställts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- University of Cordoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 14 år eller äldre
- Diagnostiserats med cancer och som är eller nyligen har fått strålbehandling.
- Vi kommer att inkludera patienter utan dermatit eller med akuta hudskador efter radioterapi, i klass 1 och 2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dermala lesioner i grad över 2.
- Hudcancerinvasion eller avlägsna tumörmetastaser.
- Samtidig kemoterapi med RT, svåra/omfattande brännskador, fukt, erosion eller varv i huden, anamnes på bindvävsrubbningar, allvarlig psykisk störning (demens, drogberoende etc.).
- Historik med överkänslighetsreaktion mot någon av ingredienserna i studiokrämen.
- Deltagare involverade i andra kliniska prövningar under den månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Lokal administrering av Alantel (R) kräm på den drabbade huden
|
Applicering på den drabbade huden av krämen som ska testas
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Lokal administrering av Placebo-krämen på den drabbade huden
|
Applicering på den drabbade huden av det mjukgörande och fuktgivande ämnet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av strålningsinducerad dermatit
Tidsram: tre veckor
|
tre veckor
|
|
|
Analog visuell skala
Tidsram: tre veckor
|
Analog visuell skala från 0 till 10 poäng för att bedöma symptomatologin som patienten uppfattar (smärta, sveda, ..)
|
tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alantel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .