Skuteczność kremu w leczeniu zapalenia skóry u pacjentów z chorobą nowotworową (Alantel)
2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Skuteczność i bezpieczeństwo kremu z aloesu, rumianku i tomillo (Alantel) w profilaktyce lub leczeniu zapalenia skóry za pomocą radioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową
Ma na celu ocenę wpływu wprowadzonego do obrotu kremu (Alantel®) na bazie produktów naturalnych o wysokim stężeniu w leczeniu zapobiegawczym i leczniczym (wczesne stadia) popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z chorobą nowotworową.
W tym celu zostanie przeprowadzone eksperymentalne, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, w którym lekarze zwerbują 78 pacjentów w wieku 14 lat lub starszych w ramach konsultacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej.
więcej, z rozpoznaniem choroby nowotworowej i poddanych radioterapii przeciwnowotworowej, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (krem kosmetyczny) lub kontrolnej (krem placebo).
Główną zmienną będzie częstość występowania łagodnego potranslacyjnego zapalenia skóry i jego poprawa lub wyleczenie po ustaleniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- University of Cordoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi
- Z rozpoznaniem raka i które są lub niedawno otrzymywały radioterapię.
- Do badania włączymy pacjentów bez zapalenia skóry lub z ostrymi zmianami skórnymi po radioterapii, w stopniach 1 i 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zmianami skórnymi w stopniu większym niż 2.
- Inwazja raka skóry lub odległe przerzuty nowotworu.
- Równoczesna chemioterapia z RT, ciężkie/rozległe oparzenia, wilgoć, nadżerki lub ropienie skóry, choroby tkanki łącznej w wywiadzie, ciężkie zaburzenia psychiczne (otępienie, narkomania itp.).
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników kremu studyjnego.
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu tego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Miejscowe podanie kremu Alantel (R) na zmienioną chorobowo skórę
|
Nałożyć na zmienioną chorobowo skórę testowany krem
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Miejscowe podanie kremu Placebo na zmienioną chorobowo skórę
|
Nałożenie na zmienioną chorobowo skórę substancji zmiękczającej i nawilżającej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
|
|
Analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Analogowa skala wizualna od 0 do 10 punktów do oceny symptomatologii odczuwanej przez pacjenta (ból, kłucie, ..)
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alantel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .