Efficacité d'une crème pour le traitement de la dermatite chez les patients atteints de cancer (Alantel)
2 février 2024 mis à jour par: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Efficacité et innocuité d'une crème d'Aloe Vera, Camomila et Tomillo (Alantel) pour la profilaxie ou le traitement de la dératite par radiothérapie chez les patients atteints de cancer
Il vise à évaluer l'effet d'une crème commercialisée (Alantel®) à base de produits naturels à forte concentration pour le traitement préventif et curatif (stades précoces) de la dermatite radio-induite chez les patients cancéreux.
Pour cela, un essai clinique expérimental, prospectif, contrôlé, à deux bras parallèles, en double aveugle, multicentrique, sera réalisé dans lequel des médecins recruteront 78 patients âgés de 14 ans ou plus en consultations de médecine générale.
plus, diagnostiqué d'un cancer, et ayant reçu un traitement anticancéreux radiothérapeutique, étant assigné au hasard au groupe expérimental (crème cosmétique) ou au groupe témoin (crème placebo).
La principale variable sera le taux d'incidence de la dermatite post-traductionnelle légère et son amélioration ou sa guérison une fois établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14011
- University of Cordoba
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 14 ans ou plus
- Diagnostiqué d'un cancer et qui sont ou ont récemment reçu un traitement de radiothérapie.
- Nous inclurons des patients sans dermatite ou avec des lésions dermiques aiguës post-radiothérapie, dans les grades 1 et 2.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions cutanées de grade supérieur à 2.
- Invasion de cancer de la peau ou métastase tumorale à distance.
- Chimiothérapie concomitante avec RT, brûlures graves/étendues, humidité, érosion ou suppuration de la peau, antécédents de troubles du tissu conjonctif, troubles mentaux graves (démence, toxicomanie, etc.).
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de la crème de studio.
- Participants impliqués dans d'autres essais cliniques au cours de ce mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Administration locale de la crème Alantel (R) sur la peau affectée
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Application sur la peau affectée de la crème à tester
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Administration locale de la crème Placebo sur la peau affectée
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Application sur la peau affectée de la substance émolliente et hydratante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la dermatite radio-induite
Délai: trois semaines
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trois semaines
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Échelle visuelle analogique
Délai: trois semaines
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Echelle visuelle analogique de 0 à 10 points permettant d'évaluer la symptomatologie perçue par le patient (douleur, picotements,..)
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alantel
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .