Effectiviteit van een crème voor de behandeling van dermatitis bij patiënten met kanker (Alantel)
2 februari 2024 bijgewerkt door: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effectiviteit en veiligheid van een crème van Aloë Vera, Camomila en Tomillo (Alantel) voor profilaxis of behandeling van deratitis door radiotherapie bij patiënten met kanker
Het is bedoeld om het effect te evalueren van een op de markt gebrachte crème (Alantel®) op basis van natuurlijke producten in hoge concentraties voor de preventieve en curatieve behandeling (vroege stadia) van stralingsgeïnduceerde dermatitis bij kankerpatiënten.
Hiervoor zal een experimentele, prospectieve, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, met twee parallelle armen, dubbelblind, multicenter, waarin artsen 78 patiënten van 14 jaar of ouder zullen rekruteren in eerstelijnsconsultaties.
meer, gediagnosticeerd met kanker en radiotherapeutische kankerbehandeling hebben ondergaan, willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (cosmetische crème) of de controlegroep (placebocrème).
De belangrijkste variabele is de incidentie van milde posttranslationele dermatitis en de verbetering of genezing ervan zodra deze is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14011
- University of Cordoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 14 jaar of ouder
- Bij wie kanker is vastgesteld en die onlangs bestraald zijn of zijn geweest.
- We includeren patiënten zonder dermatitis of met acute dermale laesies na radiotherapie, in graad 1 en 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidlaesies in graad hoger dan 2.
- Invasie van huidkanker of metastase van tumoren op afstand.
- Gelijktijdige chemotherapie met RT, ernstige / uitgebreide brandwonden, vocht, erosie of ettering in de huid, voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen, ernstige psychische stoornis (dementie, drugsverslaving, enz.).
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de ingrediënten van de studiocrème.
- Deelnemers die in die maand betrokken waren bij andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Lokale toediening van de Alantel (R) crème op de aangetaste huid
|
Toepassing op de aangetaste huid van de te testen crème
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Lokale toediening van de Placebo-crème op de aangetaste huid
|
Toepassing op de aangetaste huid van de verzachtende en hydraterende substantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door straling geïnduceerde dermatitis
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
|
|
Analoge visuele schaal
Tijdsspanne: drie weken
|
Analoge visuele schaal van 0 tot 10 punten om de door de patiënt waargenomen symptomen te beoordelen (pijn, steken, ..)
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alantel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .