Effektiviteten av en krem for behandling av dermatitt hos pasienter med kreft (Alantel)
2. februar 2024 oppdatert av: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effektiviteten og sikkerheten til en krem av Aloe Vera, Camomila og Tomillo (Alantel) for profilakse eller behandling av deratitt ved radioterapi hos pasienter med kreft
Den er ment å evaluere effekten av en markedsført krem (Alantel®) basert på naturlige produkter i høye konsentrasjoner for forebyggende og kurativ behandling (tidlige stadier) av strålingsindusert dermatitt hos kreftpasienter.
For dette vil det gjennomføres en eksperimentell, prospektiv, kontrollert klinisk studie, med to parallelle armer, dobbeltblind, multisenter, der leger vil rekruttere 78 pasienter fra 14 år eller eldre i primærhelsetjenesten.
flere, diagnostisert med kreft, og som har mottatt stråleterapeutisk kreftbehandling, blir tilfeldig fordelt i forsøksgruppen (kosmetisk krem) eller kontrollgruppen (placebokrem).
Hovedvariabelen vil være forekomsten av mild posttranslasjonell dermatitt og dens forbedring eller kur etter at den er etablert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luis Angel Pérula De Torres, Ph D
- Telefonnummer: +34659681627
- E-post: luisangel.perula@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Celia Jiménez Garcia, Ph D
- Telefonnummer: 600027731
- E-post: cejiga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14011
- University of Cordoba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 14 år eller eldre
- Diagnostisert med kreft og som er eller nylig har fått strålebehandling.
- Vi vil inkludere pasienter uten dermatitt eller med akutte dermale posttradioterapilesjoner, i grad 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hudlesjoner i grad over 2.
- Hudkreftinvasjon eller fjern tumormetastase.
- Samtidig kjemoterapi med RT, alvorlige / omfattende brannskader, fuktighet, erosjon eller suppurasjon i huden, historie med bindevevslidelser, alvorlig psykisk lidelse (demens, rusavhengighet, etc.).
- Historie med overfølsomhetsreaksjon på noen av ingrediensene i studiokremen.
- Deltakere involvert i andre kliniske studier i løpet av den måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Lokal administrering av Alantel (R) krem på den berørte huden
|
Påføring på den berørte huden av kremen som skal testes
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Lokal administrering av placebokremen på den berørte huden
|
Påføring av det mykgjørende og fuktighetsgivende stoffet på den berørte huden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av strålingsindusert dermatitt
Tidsramme: tre uker
|
tre uker
|
|
|
Analog visuell skala
Tidsramme: tre uker
|
Analog visuell skala fra 0 til 10 poeng for å vurdere symptomatologien oppfattet av pasienten (smerte, stikkende, ..)
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alantel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .