Efficacia di una crema per il trattamento della dermatite nei pazienti con cancro (Alantel)
2 febbraio 2024 aggiornato da: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Efficacia e sicurezza di una crema di aloe vera, camomilla e tomillo (Alantel) per la profilassi o il trattamento della deratite mediante radioterapia in pazienti con cancro
Si intende valutare l'effetto di una crema commercializzata (Alantel®) a base di prodotti naturali ad alte concentrazioni per il trattamento preventivo e curativo (stadi precoci) della dermatite da radiazioni in pazienti oncologici.
Per questo, verrà condotto uno studio clinico sperimentale, prospettico, controllato, a due bracci paralleli, in doppio cieco, multicentrico, in cui i medici recluteranno 78 pazienti di età pari o superiore a 14 anni nelle consultazioni di cure primarie.
more, con diagnosi di cancro e dopo aver ricevuto un trattamento antitumorale radioterapico, essere assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (crema cosmetica) o al gruppo di controllo (crema placebo).
La variabile principale sarà il tasso di incidenza della lieve dermatite post-traduzionale e il suo miglioramento o cura una volta stabilito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luis Angel Pérula De Torres, Ph D
- Numero di telefono: +34659681627
- Email: luisangel.perula@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celia Jiménez Garcia, Ph D
- Numero di telefono: 600027731
- Email: cejiga@gmail.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Spagna, 14011
- University of Cordoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 14 anni
- A cui è stato diagnosticato un cancro e che sono o hanno recentemente ricevuto un trattamento radioterapico.
- Includeremo pazienti senza dermatite o con lesioni dermiche acute posttradioterapia, nei gradi 1 e 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni dermiche di grado superiore a 2.
- Invasione del cancro della pelle o metastasi tumorali a distanza.
- Chemioterapia concomitante con RT, ustioni gravi / estese, umidità, erosione o suppurazione della pelle, storia di disturbi del tessuto connettivo, grave disturbo mentale (demenza, tossicodipendenza, ecc.).
- Storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti della crema da studio.
- Partecipanti coinvolti in altri studi clinici entro quel mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Somministrazione locale della crema Alantel (R) sulla pelle colpita
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Applicazione sulla pelle interessata della crema da testare
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Somministrazione locale della crema Placebo sulla pelle interessata
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Applicazione sulla cute interessata della sostanza emolliente ed idratante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di dermatite indotta da radiazioni
Lasso di tempo: tre settimane
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tre settimane
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Scala visiva analogica
Lasso di tempo: tre settimane
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Scala visiva analogica da 0 a 10 punti per valutare la sintomatologia percepita dal paziente (dolore, bruciore,..)
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tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alantel
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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