Эффективность крема для лечения дерматита у онкологических больных (Alantel)
2 февраля 2024 г. обновлено: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Эффективность и безопасность крема алоэ вера, ромашки и томилло (алантел) для профилактики или лечения дератита радиотерапией у больных раком
Он предназначен для оценки действия имеющегося в продаже крема (Алантел®) на основе натуральных продуктов в высоких концентрациях для профилактического и лечебного лечения (на ранних стадиях) радиационно-индуцированного дерматита у онкологических больных.
Для этого будет проведено экспериментальное, проспективное, контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, двойное слепое, многоцентровое, в котором врачи примут участие 78 пациентов в возрасте 14 лет и старше в консультациях первичной медико-санитарной помощи.
более, у которых диагностирован рак и которые получали радиотерапевтическое лечение рака, которые случайным образом распределяются в экспериментальную группу (косметический крем) или контрольную группу (крем плацебо).
Основной переменной будет уровень заболеваемости легким посттрансляционным дерматитом и его улучшение или излечение после того, как он будет установлен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14011
- University of Cordoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 14 лет и старше
- У которых диагностирован рак, и которые проходят или недавно получали лучевую терапию.
- Мы будем включать пациентов без дерматита или с острыми поражениями кожи после лучевой терапии 1 и 2 степени.
Критерий исключения:
- Пациенты с кожными поражениями степени выше 2.
- Инвазия рака кожи или отдаленные метастазы опухоли.
- Сопутствующая химиотерапия с ЛТ, тяжелые/обширные ожоги, увлажнение, эрозии или нагноения на коже, заболевания соединительной ткани в анамнезе, тяжелые психические расстройства (слабоумие, наркомания и др.).
- Реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов студийного крема в анамнезе.
- Участники, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение этого месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Местное введение крема Алантел (Р) на пораженные участки кожи
|
Нанесение на пораженные участки кожи тестируемого крема
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Местное введение крема Плацебо на пораженную кожу
|
Нанесение на пораженные участки кожи смягчающего и увлажняющего вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота радиационно-индуцированного дерматита
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
|
|
Аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: три недели
|
Аналоговая визуальная шкала от 0 до 10 баллов для оценки симптоматики, воспринимаемой пациентом (боль, покалывание, ..)
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Alantel
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .