Effektiviteten af en creme til behandling af dermatitis hos patienter med kræft (Alantel)
2. februar 2024 opdateret af: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Effektivitet og sikkerhed af en creme af Aloe Vera, Camomila og Tomillo (Alantel) til profilakse eller behandling af deratitis ved radioterapi hos patienter med kræft
Det er beregnet til at evaluere effekten af en markedsført creme (Alantel®) baseret på naturlige produkter i høje koncentrationer til forebyggende og helbredende behandling (tidlige stadier) af strålingsinduceret dermatitis hos cancerpatienter.
Til dette vil der blive udført et eksperimentelt, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle arme, dobbeltblind, multicenter, hvor læger vil rekruttere 78 patienter på 14 år eller derover i primærplejekonsultationer.
flere, diagnosticeret med kræft, og som har modtaget stråleterapeutisk kræftbehandling, bliver tilfældigt inddelt i forsøgsgruppen (kosmetisk creme) eller kontrolgruppen (placebocreme).
Hovedvariablen vil være forekomsten af mild post-translationel dermatitis og dens forbedring eller helbredelse, når den er blevet fastslået.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luis Angel Pérula De Torres, Ph D
- Telefonnummer: +34659681627
- E-mail: luisangel.perula@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Celia Jiménez Garcia, Ph D
- Telefonnummer: 600027731
- E-mail: cejiga@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14011
- University of Cordoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 14 år eller ældre
- Diagnosticeret med kræft og som er eller for nylig har modtaget strålebehandling.
- Vi vil inkludere patienter uden dermatitis eller med akutte dermale posttradioterapilæsioner i grad 1 og 2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dermale læsioner i grad over 2.
- Hudkræftinvasion eller fjern tumormetastaser.
- Samtidig kemoterapi med RT, alvorlige/omfattende forbrændinger, fugt, erosion eller suppuration i huden, anamnese med bindevævsforstyrrelser, alvorlig psykisk lidelse (demens, stofmisbrug, etc.).
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion på nogen af ingredienserne i studiecremen.
- Deltagere involveret i andre kliniske forsøg inden for den måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Lokal administration af Alantel (R) cremen på den berørte hud
|
Påføring på den berørte hud af cremen, der skal testes
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Lokal administration af placebocremen på den angrebne hud
|
Påføring på den berørte hud af det blødgørende og fugtgivende stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af strålingsinduceret dermatitis
Tidsramme: tre uger
|
tre uger
|
|
|
Analog visuel skala
Tidsramme: tre uger
|
Analog visuel skala fra 0 til 10 point for at vurdere symptomatologien, som patienten opfatter (smerte, svien, ..)
|
tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alantel
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .