A rákos betegek bőrgyulladásának kezelésére szolgáló krém hatékonysága (Alantel)
2024. február 2. frissítette: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Az Aloe Vera, Camomila és Tomillo (Alantel) krém hatékonysága és biztonságossága daganatos betegek deratitisének radioterápiával történő profilaxisára vagy kezelésére
Célja, hogy értékelje a természetes termékeken alapuló, magas koncentrációban forgalmazott krém (Alantel®) hatását a sugárzás okozta dermatitisz megelőző és gyógyító (korai stádiumú) kezelésére daganatos betegekben.
Ehhez egy kísérleti, prospektív, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek, két párhuzamos karral, kettős vak, multicentrikus, amelyben az orvosok 78 14 éves vagy idősebb beteget vesznek fel az alapellátási konzultációra.
többen, akiknél rákot diagnosztizáltak és sugárterápiás rákkezelésben részesültek, véletlenszerűen a kísérleti csoportba (kozmetikai krém) vagy a kontrollcsoportba (placebo krém) kerültek.
A fő változó az enyhe, poszttranszlációs dermatitisz előfordulási aránya, valamint annak megállapítása után annak javulása vagy gyógyulása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14011
- University of Cordoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves vagy idősebb betegek
- Rákkal diagnosztizáltak, és akik sugárterápiás kezelésben részesültek vagy nemrégiben részesültek.
- Az 1. és 2. fokozatba bevonjuk azokat a betegeket is, akiknek nincs dermatitise vagy akut posztradioterápiás bőrelváltozások.
Kizárási kritériumok:
- 2-nél nagyobb bőrelváltozásban szenvedő betegek.
- Bőrrák invázió vagy távoli daganatáttét.
- Egyidejű kemoterápia RT-vel, súlyos/kiterjedt égési sérülések, nedvesség, erózió vagy bőrpuffadás, kötőszöveti betegségek anamnézisében, súlyos mentális zavarok (demencia, kábítószer-függőség stb.).
- Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben a stúdiókrém bármely összetevőjével szemben.
- Az adott hónapon belül más klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az Alantel (R) krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületen
|
Vigye fel a krémet a vizsgálandó bőrfelületre
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A Placebo krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületen
|
Alkalmazása az érintett bőrre a bőrpuhító és hidratáló anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás által kiváltott dermatitisz előfordulása
Időkeret: három hét
|
három hét
|
|
|
Analóg vizuális skála
Időkeret: három hét
|
Analóg vizuális skála 0-tól 10-ig a páciens által észlelt tünetek (fájdalom, szúrás, stb.) értékeléséhez
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alantel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .