Eficacia de una crema para el tratamiento de la dermatitis en pacientes con cáncer (Alantel)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Efectividad y Seguridad de una Crema de Aloe Vera, Camomila y Tomillo (Alantel) para Profilaxis o Tratamiento de Deratitis por Radioterapia en Pacientes con Cáncer
Se pretende evaluar el efecto de una crema comercializada (Alantel®) a base de productos naturales en altas concentraciones para el tratamiento preventivo y curativo (estadios tempranos) de la dermatitis radioinducida en pacientes oncológicos.
Para ello, se llevará a cabo un ensayo clínico experimental, prospectivo, controlado, con dos brazos paralelos, doble ciego, multicéntrico, en el que los médicos reclutarán a 78 pacientes de 14 años o más en consultas de Atención Primaria.
más, diagnosticados de cáncer, y habiendo recibido tratamiento oncológico radioterapéutico, siendo asignados aleatoriamente al grupo experimental (crema cosmética) o al grupo control (crema placebo).
La variable principal será la tasa de incidencia de la dermatitis postraduccional leve y su mejora o curación una vez establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, España, 14011
- University of Cordoba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14 años de edad o más
- Diagnosticados de cáncer y que estén o hayan recibido recientemente tratamiento con radioterapia.
- Incluiremos pacientes sin dermatitis o con lesiones dérmicas agudas postradioterapia, en grados 1 y 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones dérmicas en grado mayor a 2.
- Invasión de cáncer de piel o metástasis de tumor a distancia.
- Quimioterapia concurrente con RT, quemaduras graves/extensas, humedad, erosión o supuración en la piel, antecedentes de trastornos del tejido conectivo, trastorno mental grave (demencia, drogadicción, etc.).
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a alguno de los ingredientes de la crema de estudio.
- Participantes involucrados en otros ensayos clínicos dentro de ese mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Administración local de la crema Alantel(R) sobre la piel afectada
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Aplicación sobre la piel afectada de la crema a ensayar
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Comparador de placebos: Grupo de control
Administración local de la crema Placebo en la piel afectada
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Aplicación sobre la piel afectada de la sustancia emoliente e hidratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dermatitis inducida por radiación
Periodo de tiempo: tres semanas
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tres semanas
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: tres semanas
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Escala visual analógica de 0 a 10 puntos para valorar la sintomatología percibida por el paciente (dolor, escozor,..)
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tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alantel
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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