Eficácia de um creme para tratamento de dermatite em pacientes com câncer (Alantel)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Luis A Perula, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Eficácia e segurança de um creme de aloe vera, camomila e tomilho (alantel) para profilaxia ou tratamento de deratite por radioterapia em pacientes com câncer
Pretende-se avaliar o efeito de um creme comercializado (Alantel®) à base de produtos naturais em altas concentrações para o tratamento preventivo e curativo (estágios iniciais) da dermatite induzida por radiação em pacientes oncológicos.
Para isso, será realizado um ensaio clínico experimental, prospectivo, controlado, com dois braços paralelos, duplo-cego, multicêntrico, no qual médicos recrutarão 78 pacientes com idade igual ou superior a 14 anos em consultas de Atenção Primária.
mais, com diagnóstico de câncer e tratamento oncológico radioterápico, sendo aleatoriamente designados para o grupo experimental (creme cosmético) ou para o grupo controle (creme placebo).
A variável principal será a taxa de incidência de dermatite pós-translacional leve e sua melhora ou cura uma vez instalada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Angel Pérula De Torres, Ph D
- Número de telefone: +34659681627
- E-mail: luisangel.perula@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Celia Jiménez Garcia, Ph D
- Número de telefone: 600027731
- E-mail: cejiga@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Córdoba, Espanha, 14011
- University of Cordoba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 14 anos de idade ou mais
- Diagnosticado com câncer e que está ou recebeu recentemente tratamento de radioterapia.
- Incluiremos pacientes sem dermatite ou com lesões dérmicas agudas pós-tradioterapia, nos graus 1 e 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões dérmicas em grau maior que 2.
- Invasão de câncer de pele ou metástase tumoral distante.
- Quimioterapia concomitante com RT, queimaduras graves/extensas, umidade, erosão ou supuração na pele, histórico de distúrbios do tecido conjuntivo, transtorno mental grave (demência, dependência de drogas, etc.).
- Histórico de reação de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do creme studio.
- Participantes envolvidos em outros ensaios clínicos naquele mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Administração local do creme Alantel (R) na pele afetada
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Aplicação na pele afetada do creme a ser testado
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Administração local do creme Placebo na pele afetada
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Aplicação na pele afetada da substância emoliente e hidratante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dermatite induzida por radiação
Prazo: três semanas
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três semanas
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Escala visual analógica
Prazo: três semanas
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Escala visual analógica de 0 a 10 pontos para avaliar a sintomatologia percebida pelo paciente (dor, ardor, ..)
|
três semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alantel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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