Zvýšení fyzické aktivity v prázdném hnízdě a populaci v důchodu: Zkouška proveditelnosti online intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Fyzická aktivita je spojena se zvládáním a/nebo prevencí více než 25 chronických zdravotních stavů; nicméně většina dospělých v Severní Americe není dostatečně aktivní, aby tyto výhody pocítila. Ukázalo se, že strategie chování jsou účinné pro zvýšení fyzické aktivity a naše online platforma zahrnuje součásti několika strategií chování, včetně stanovení cílů a zpětné vazby.
Cílová populace: Sedaví dospělí, kteří nedávno (do 6 měsíců od zápisu) odešli do důchodu nebo jejich poslední dítě opustilo rodinný dům, žijící ve Victorii, British-Columbia, Kanada.
Velikost vzorku: 80 účastníků, 20 účastníků na skupinu - Prázdné hnízdo (kontrola) Prázdné hnízdo (zásah), v důchodu (kontrola), v důchodu (zásah).
Zásah: Účastníci v každé skupině účastníků Prázdné hnízdo a Odchod do důchodu budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1 – kontrolní skupina pořadníku, 2 – přístup k online platformě. Polovina ze skupiny účastníků prázdného hnízda a polovina ze skupiny účastníků v důchodu obdrží intervenci, přičemž druhá polovina představuje kontrolní srovnávací skupinu. Účastníci z obou skupin vyplní online dotazníky na začátku a po 10 týdnech. Intervenční skupina bude rovněž požádána o osobní výstupní pohovor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- UVIC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální účastníci budou zařazeni, pokud a) nedávno (během 6 měsíců) odešli do důchodu, nebo b) zkušení děti se stěhují z rodinného domu. Potenciální účastníci navíc musí mít doma přístup k internetu a mít chytrý telefon nebo domácí počítač, který podporuje aplikaci eHealth, kterou používáme. Potenciální účastníci musí v současné době nesplňovat pokyny pro fyzickou aktivitu (PA) (méně než 150 minut střední až intenzivní aerobní aktivity). Vzorek nebude vymezován na základě socioekonomických nebo etnických proměnných.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou z projektu vyloučeni, pokud nebudou mít přístup k internetu, nebudou schopni mluvit/číst anglicky, účastní se středně intenzivní PA (MVPA), která je dostatečná pro splnění pokynů PA, mají stávající chronický zdravotní stav, který by mohl způsobit jim hrozí zranění nebo špatné zdraví v důsledku zvýšené fyzické aktivity (posuzováno pomocí GAQ)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Empty Nest
Účastníci vyplní základní dotazník a získají přístup k naší online platformě po dobu 10 týdnů.
Dokončení online platformy je navrženo tak, aby povzbudilo účastníky k fyzické aktivitě.
Po 2 a 5 týdnech proběhne telefonická kontrola.
Po 10 týdnech bude účastník kontaktován, aby se vrátil do laboratoře, kde vyplnil závěrečný dotazník a provedl závěrečný rozhovor.
Kvalitativní rozhovor na konci studie zhodnotí spokojenost účastníků a proveditelnost intervence.
Z tohoto důvodu bude zaměstnanec laboratoře, který není zapojen do této studie, absolvovat tyto pohovory osobně.
|
Web má 10 lekcí, ke kterým bude mít účastník týdně přístup. Názvy lekcí jsou následující: Lekce 1 – Přínosy fyzické aktivity u chronického onemocnění Lekce 2 – Mentální výhody fyzických aktivit Lekce 3 – Zvýšení sebevědomí při fyzických aktivitách Lekce 4 – Učení se o vašich emocích Lekce 5 – Budování sociální podpory Lekce 6 – Budování příležitostí k fyzické aktivitě Lekce 7 – Stanovení cílů a plánování, lekce 8 – Sebemonitorování, lekce 9 – Návyky, lekce 10 – Identita |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Důchodová intervenční skupina
Účastníci vyplní základní dotazník a získají přístup k naší online platformě po dobu 10 týdnů.
Dokončení online platformy je navrženo tak, aby povzbudilo účastníky k fyzické aktivitě.
Po 2 a 5 týdnech proběhne telefonická kontrola.
Po 10 týdnech bude účastník kontaktován, aby se vrátil do laboratoře, kde vyplnil závěrečný dotazník a provedl závěrečný rozhovor.
Kvalitativní rozhovor na konci studie zhodnotí spokojenost účastníků a proveditelnost intervence.
Z tohoto důvodu bude zaměstnanec laboratoře, který není zapojen do této studie, absolvovat tyto pohovory osobně.
|
Web má 10 lekcí, ke kterým bude mít účastník týdně přístup. Názvy lekcí jsou následující: Lekce 1 – Přínosy fyzické aktivity u chronického onemocnění Lekce 2 – Mentální výhody fyzických aktivit Lekce 3 – Zvýšení sebevědomí při fyzických aktivitách Lekce 4 – Učení se o vašich emocích Lekce 5 – Budování sociální podpory Lekce 6 – Budování příležitostí k fyzické aktivitě Lekce 7 – Stanovení cílů a plánování, lekce 8 – Sebemonitorování, lekce 9 – Návyky, lekce 10 – Identita |
|
NO_INTERVENTION: Prázdná kontrolní skupina Nest
Tato skupina vyplní základní a závěrečné dotazníky (online nebo papírové).
Na konci studie bude mít tato skupina možnost získat přístup k materiálům druhé skupiny (online platforma), pokud si to přeje, po dobu 10 týdnů po studii.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina pro odchod do důchodu
Tato skupina vyplní základní a závěrečné dotazníky (online nebo papírové).
Na konci studie bude mít tato skupina možnost získat přístup k materiálům druhé skupiny (online platforma), pokud si to přeje, po dobu 10 týdnů po studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (měsíčně)
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro RCT v plném rozsahu hledáme změnu MVPA 1 den za týden nebo 30 minut, která se rovná přibližné velikosti účinku d = 0,35.
To se rovná zhruba 65 na skupinu (130 u dvouskupinové studie).
Pokud ve velké studii provádíme nábor na 2 roky (za předpokladu šestiměsíčního období pro každou osobu v intervenci), musíme nabírat alespoň 6 měsíčně.
Pokud se rozhodneme pro tříozbrojený soud, budeme muset naverbovat alespoň 8 měsíčně.
|
4 měsíce
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončili měření na základní i na konci studie (10 týdnů).
80-100% míra retence svědčí o silné studii (Jackson & Waters, 2005).
|
10 týdnů
|
|
Spokojenost/evaluace účastnické intervence
Časové okno: 10 týdnů
|
Pro hodnocení spokojenosti budou vypočteny střední a standardní odchylky pro kvantitativní dotazník spokojenosti a hodnocení.
Vzhledem k tomu, že skóre 1 (např.
nepomohl, nepoužil nástroje) a 2 (např.
Poněkud užitečné, použil jsem trochu nástrojů) indikoval úrovně nespokojenosti a 3 (např.
Docela užitečné, použil jsem trochu nástrojů) a 4 (např.
Extrémně užitečné, použil mnoho nástrojů) indikoval určitý druh spokojenosti, průměrné skóre ≥ 2,5 bude považováno za přijatelné pro doporučení pro úplnou RCT.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Měřeno z dotazníku pomocí Godinova osobního nástroje pro měření volného času, známého také jako Leisure Score Index (LSI).
Index Leisure Score obsahuje tři otázky, které hodnotí četnost mírné, střední a namáhavé činnosti vykonávané po dobu alespoň 10 minut ve volném čase v typickém týdnu.
Změny těchto opatření budou přezkoumány
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
|
Změna přesvědčení o fyzické aktivitě, postojů, bariér a motivace od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Zahrnuto v dotazníku - Dotazník Ajzenovy teorie plánovaného chování bude aplikován na měření přesvědčení, postojů, bariér a motivace účastníků ve vztahu k fyzické aktivitě.
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
|
Změna regulace chování při fyzické aktivitě od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Zahrnuto v dotazníku - 5 položek upravených z Umstattdovy škály měřící strategie seberegulace fyzické aktivity u starších dospělých.
Změny v tomto opatření budou přezkoumány
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
|
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Zahrnuto v dotazníku – 12 položek Self Report Habit Index z měření vyvinutého Verplankenem a Orbellem a přizpůsobeného fyzické aktivitě Chatzisarantisem a Haggerem.
Změny v tomto opatření budou přezkoumány
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
|
Změna identity fyzické aktivity od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Zahrnuto v dotazníku – Andersonova a Cychoszova cvičební škála identity se používá k měření identifikace účastníků jako někoho, kdo se účastní fyzické aktivity.
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí dotazníku Short Form 12.
Časové okno: Výchozí stav - 10 týdnů
|
Online dotazník bude hodnotit kvalitu života účastníků pomocí krátkého dotazníku formuláře 12
|
Výchozí stav - 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-281982
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online platforma pro digitální zdraví
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNábor
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityNáborHIV | Adherence léků | TelemedicínaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseNáborRakovina plicSpojené státy
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s látkami | Prevence užívání alkoholu a jiných návykových látek | Alkohol a jiné poruchy užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead Sciences; ViiV HealthcareDokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa