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Aumento dell'attività fisica nelle popolazioni di nidi vuoti e pensionati: una prova di fattibilità di un intervento online

17 maggio 2022 aggiornato da: Ryan Rhodes, University of Victoria
I programmi di promozione della salute basati su Internet hanno il potenziale per raggiungere più individui rispetto agli interventi di persona, senza sovraccaricare le risorse sanitarie. Avere un programma web di alta qualità e incentrato sull'utente può aiutare a massimizzare il coinvolgimento e l'adesione degli utenti. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di modifica del comportamento dell'attività fisica basato sul web su popolazioni di nidi vuoti e/o recentemente in pensione. La domanda principale della ricerca è: vale la pena condurre uno studio di eHealth su scala più ampia mirato a nidi vuoti e/o popolazioni in pensione sulla base dei risultati preliminari e del feedback di questo studio pilota. Esamineremo anche i cambiamenti di altri indicatori comportamentali relativi all'attività fisica come misura di esito secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'attività fisica è associata alla gestione e/o alla prevenzione di oltre 25 condizioni di salute croniche; tuttavia la maggior parte degli adulti in Nord America non è abbastanza attiva per sperimentare questi benefici. Le strategie comportamentali si sono dimostrate efficaci per aumentare l'attività fisica e la nostra piattaforma online include componenti di diverse strategie comportamentali, tra cui la definizione degli obiettivi e il feedback.

Popolazione target: adulti sedentari che sono recentemente andati in pensione (entro 6 mesi dall'iscrizione) o che hanno avuto l'ultimo figlio a lasciare la casa di famiglia, che vivono a Victoria, British Columbia, Canada.

Dimensione del campione: 80 partecipanti, 20 partecipanti per gruppo - Nido vuoto (controllo) Nido vuoto (intervento), pensionato (controllo), pensionato (intervento).

Intervento: i partecipanti a ciascun pool di partecipanti a nido vuoto e pensionamento saranno randomizzati in due gruppi: 1 - gruppo di controllo della lista d'attesa, 2 - accesso alla piattaforma online. La metà del gruppo di partecipanti al nido vuoto e la metà del gruppo di partecipanti in pensione riceveranno un intervento, mentre l'altra metà rappresenta il gruppo di confronto di controllo. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un questionario online al basale e 10 settimane. Al gruppo di intervento verrà inoltre richiesto un colloquio di uscita di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • UVIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti saranno inclusi se hanno a) pensionato di recente (entro 6 mesi) oppure b) figli con esperienza che si trasferiscono fuori dalla casa di famiglia. Inoltre, i potenziali partecipanti devono avere accesso a Internet da casa e disporre di uno smartphone o di un computer di casa in grado di supportare l'applicazione eHealth che stiamo utilizzando. I potenziali partecipanti devono attualmente non soddisfare le linee guida sull'attività fisica (PA) (meno di 150 minuti di attività aerobica da moderata a vigorosa). Non ci saranno delimitazioni al campione basate su variabili socio-economiche o etniche.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dal progetto se non hanno accesso a Internet, non sono in grado di parlare/leggere l'inglese, sono impegnati in PA da moderata a vigorosa (MVPA) sufficiente per soddisfare le linee guida PA, hanno una condizione medica cronica esistente che potenzialmente rende a rischio di lesioni o problemi di salute a causa dell'aumento dell'attività fisica (valutato utilizzando il GAQ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento nido vuoto
I partecipanti completeranno un questionario di riferimento e riceveranno l'accesso alla nostra piattaforma online per 10 settimane. Il completamento della piattaforma online è progettato per incoraggiare i partecipanti a impegnarsi in attività fisica. A 2 e 5 settimane, si svolgerà una sessione di check-in per telefono. A 10 settimane il partecipante verrà contattato per tornare al laboratorio per completare il questionario finale e fare un'intervista conclusiva. Il colloquio qualitativo di fine prova valuterà la soddisfazione dei partecipanti e la fattibilità dell'intervento. Per questo motivo un dipendente di laboratorio non affiliato a questo studio completerà queste interviste di persona.
Comportamentale: Piattaforma online per la salute digitale

Il sito web ha 10 lezioni a cui il partecipante avrà accesso su base settimanale. I titoli delle lezioni sono i seguenti:

Lezione 1 - Benefici dell'attività fisica sulle malattie croniche Lezione 2 - Benefici mentali delle attività fisiche Lezione 3 - Aumentare la fiducia in se stessi per le attività fisiche Lezione 4 - Conoscere le proprie emozioni Lezione 5 - Costruire supporto sociale Lezione 6 - Costruire opportunità di attività fisica Lezione 7 - Impostazione degli obiettivi e pianificazione Lezione 8 - Autocontrollo Lezione 9 - Abitudine Lezione 10 - Identità
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento sulla pensione
I partecipanti completeranno un questionario di riferimento e riceveranno l'accesso alla nostra piattaforma online per 10 settimane. Il completamento della piattaforma online è progettato per incoraggiare i partecipanti a impegnarsi in attività fisica. A 2 e 5 settimane, si svolgerà una sessione di check-in per telefono. A 10 settimane il partecipante verrà contattato per tornare al laboratorio per completare il questionario finale e fare un'intervista conclusiva. Il colloquio qualitativo di fine prova valuterà la soddisfazione dei partecipanti e la fattibilità dell'intervento. Per questo motivo un dipendente di laboratorio non affiliato a questo studio completerà queste interviste di persona.
Comportamentale: Piattaforma online per la salute digitale

Il sito web ha 10 lezioni a cui il partecipante avrà accesso su base settimanale. I titoli delle lezioni sono i seguenti:

Lezione 1 - Benefici dell'attività fisica sulle malattie croniche Lezione 2 - Benefici mentali delle attività fisiche Lezione 3 - Aumentare la fiducia in se stessi per le attività fisiche Lezione 4 - Conoscere le proprie emozioni Lezione 5 - Costruire supporto sociale Lezione 6 - Costruire opportunità di attività fisica Lezione 7 - Impostazione degli obiettivi e pianificazione Lezione 8 - Autocontrollo Lezione 9 - Abitudine Lezione 10 - Identità
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo Nest vuoto
Questo gruppo completerà i questionari di base e finali (online o cartacei). Alla fine dello studio questo gruppo avrà la possibilità di ricevere l'accesso ai materiali dell'altro gruppo (piattaforma online) se lo desidera, per il periodo di 10 settimane successivo allo studio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo pensionistico
Questo gruppo completerà i questionari di base e finali (online o cartacei). Alla fine dello studio questo gruppo avrà la possibilità di ricevere l'accesso ai materiali dell'altro gruppo (piattaforma online) se lo desidera, per il periodo di 10 settimane successivo allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (mensile)
Lasso di tempo: 4 mesi
Per l'RCT su vasta scala, stiamo cercando un cambiamento MVPA di 1 giorno a settimana o 30 minuti che equivale a una dimensione dell'effetto approssimativa di d = .35. Ciò equivale a circa 65 per gruppo (130 per una prova a due gruppi). Se reclutiamo per 2 anni nel grande studio (assumendo un periodo di sei mesi per ogni persona nell'intervento) dobbiamo reclutarne almeno 6 al mese. Se decidiamo per un processo a tre armi, dovremo reclutarne almeno 8 al mese.
4 mesi
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti che completano le misurazioni sia al basale che alla fine dello studio (10 settimane). Un tasso di ritenzione dell'80-100% è indicativo di un forte processo (Jackson & Waters, 2005).
10 settimane
Soddisfazione/valutazione dell'intervento del partecipante
Lasso di tempo: 10 settimane
Per le valutazioni di soddisfazione, la media e le deviazioni standard saranno calcolate per il questionario quantitativo di soddisfazione e valutazione. Dato che i punteggi di 1 (es. non utile, non ha utilizzato gli strumenti) e 2 (es. Abbastanza utile, utilizzato un po' degli strumenti) ha indicato i livelli di insoddisfazione e 3 (es. Abbastanza utile, ha usato un po' degli strumenti) e 4 (es. Estremamente utile, ha utilizzato molti strumenti) ha indicato una sorta di soddisfazione, un punteggio medio di ≥ 2,5 sarà ritenuto accettabile per la raccomandazione per un RCT completo.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica auto-riportata dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Misurato dal questionario utilizzando lo strumento di misurazione del tempo libero del rapporto personale di Godin, noto anche come Leisure Score Index (LSI). Il Leisure Score Index contiene tre domande, che valutano la frequenza di attività lievi, moderate e faticose svolte per almeno 10 minuti durante il tempo libero in una settimana tipica. Le modifiche a queste misure saranno esaminate
Linea di base - 10 settimane
Cambiamento nelle convinzioni, negli atteggiamenti, nelle barriere e nella motivazione dell'attività fisica dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Incluso nel questionario - Il questionario sulla teoria del comportamento pianificato di Ajzen verrà applicato per misurare le convinzioni, gli atteggiamenti, le barriere e la motivazione dei partecipanti relativi all'attività fisica.
Linea di base - 10 settimane
Modifica della regolazione del comportamento dell'attività fisica dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Incluso nel questionario - 5 elementi adattati dalla scala di Umstattd che misura le strategie di autoregolazione dell'attività fisica negli anziani. Le modifiche a questa misura saranno esaminate
Linea di base - 10 settimane
Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Incluso nel questionario - 12 voci del Self Report Habit Index dalla misura sviluppata da Verplanken e Orbell e adattata all'attività fisica da Chatzisarantis e Hagger. Le modifiche a questa misura saranno esaminate
Linea di base - 10 settimane
Modifica dell'identità dell'attività fisica dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Incluso nel questionario - Anderson e Cychosz Exercise Identity Scale viene utilizzato per misurare l'identificazione dei partecipanti come qualcuno che partecipa all'attività fisica.
Linea di base - 10 settimane
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario Short Form 12.
Lasso di tempo: Linea di base - 10 settimane
Il questionario online valuterà la qualità della vita dei partecipanti utilizzando il questionario in forma breve 12
Linea di base - 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Victoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-281982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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