Økende fysisk aktivitet i tomme reir- og pensjonister: En mulighetsprøve av en nettintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Fysisk aktivitet er assosiert med behandling og/eller forebygging av over 25 kroniske helsetilstander; Imidlertid er flertallet av voksne i Nord-Amerika ikke aktive nok til å oppleve disse fordelene. Atferdsstrategier har vist seg å være effektive for å øke fysisk aktivitet, og vår nettplattform inkluderer komponenter av flere atferdsstrategier, inkludert målsetting og tilbakemelding.
Målpopulasjon: Stillesittende voksne som nylig (innen 6 måneder etter innmelding) har gått av med pensjon, eller fått sitt siste barn forlate familiens hjem, bosatt i Victoria, British-Columbia, Canada.
Prøvestørrelse: 80 deltakere, 20 deltakere per gruppe - Empty Nest (Control) Empty Nest (intervensjon), Retired (Control), Retired (Intervention).
Intervensjon: Deltakere i hver Empty Nest og Retirement-deltakerpool vil bli randomisert til to grupper: 1 - Ventelistekontrollgruppe, 2 - Tilgang til onlineplattform. Halvparten av den tomme reirdeltakergruppen og halvparten av den pensjonerte deltakergruppen vil motta en intervensjon, mens den andre halvparten representerer kontrollsammenligningsgruppen. Deltakere fra begge gruppene vil fylle ut et online spørreskjema ved baseline og 10 uker. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om et personlig utgangsintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- UVIC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle deltakere vil bli inkludert hvis de enten har a) nylig (innen 6 måneder) gått av med pensjon, eller b) erfarne barn som flytter ut av familiehjemmet. I tillegg må potensielle deltakere ha tilgang til internett hjemme, og ha en smarttelefon eller hjemmedatamaskin som kan støtte eHelse-applikasjonen vi bruker. Potensielle deltakere må for øyeblikket ikke oppfylle retningslinjene for fysisk aktivitet (PA) (mindre enn 150 minutter med moderat til kraftig aerob aktivitet). Det vil ikke være noen avgrensninger til utvalget basert på sosioøkonomiske eller etniske variabler.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra prosjektet hvis de ikke har tilgang til Internett, ikke er i stand til å snakke/lese engelsk, deltar i moderat til kraftig PA (MVPA) tilstrekkelig til å oppfylle PA-retningslinjene, har en eksisterende kronisk medisinsk tilstand som potensielt kan gjøre de står i fare for skade eller dårlig helse ved å øke sin fysiske aktivitet (vurdert ved hjelp av GAQ)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tøm Nest Intervention Group
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema og få tilgang til vår nettplattform i 10 uker.
Å fullføre nettplattformen er designet for å oppmuntre deltakere til å delta i fysisk aktivitet.
Ved 2 og 5 uker vil det skje en innsjekkingsøkt over telefon.
Etter 10 uker vil deltakeren bli kontaktet for å returnere til laboratoriet for å fylle ut det endelige spørreskjemaet og gjøre et avslutningsintervju.
Det kvalitative intervjuet ved slutten av forsøket vil evaluere deltakertilfredshet og gjennomførbarhet av intervensjonen.
Av denne grunn vil en laboratorieansatt som ikke er tilknyttet denne studien gjennomføre disse i personintervjuer.
|
Nettsiden har 10 leksjoner som deltakeren får tilgang til på ukentlig basis. Leksjonstitlene er som følger: Leksjon 1 - Fordeler med fysisk aktivitet på kronisk sykdom Leksjon 2 - Mentale fordeler ved fysiske aktiviteter Leksjon 3 - Øke selvtillit for fysiske aktiviteter Leksjon 4 - Lær om følelsene dine Leksjon 5 - Bygg sosial støtte Leksjon 6 - Bygge fysisk aktivitetsmulighet Leksjon 7 - Målsetting og planlegging Leksjon 8 - Selvovervåking Leksjon 9 - Vane Leksjon 10 - Identitet |
|
EKSPERIMENTELL: Pensjonsintervensjonsgruppe
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema og få tilgang til vår nettplattform i 10 uker.
Å fullføre nettplattformen er designet for å oppmuntre deltakere til å delta i fysisk aktivitet.
Ved 2 og 5 uker vil det skje en innsjekkingsøkt over telefon.
Etter 10 uker vil deltakeren bli kontaktet for å returnere til laboratoriet for å fylle ut det endelige spørreskjemaet og gjøre et avslutningsintervju.
Det kvalitative intervjuet ved slutten av forsøket vil evaluere deltakertilfredshet og gjennomførbarhet av intervensjonen.
Av denne grunn vil en laboratorieansatt som ikke er tilknyttet denne studien gjennomføre disse i personintervjuer.
|
Nettsiden har 10 leksjoner som deltakeren får tilgang til på ukentlig basis. Leksjonstitlene er som følger: Leksjon 1 - Fordeler med fysisk aktivitet på kronisk sykdom Leksjon 2 - Mentale fordeler ved fysiske aktiviteter Leksjon 3 - Øke selvtillit for fysiske aktiviteter Leksjon 4 - Lær om følelsene dine Leksjon 5 - Bygg sosial støtte Leksjon 6 - Bygge fysisk aktivitetsmulighet Leksjon 7 - Målsetting og planlegging Leksjon 8 - Selvovervåking Leksjon 9 - Vane Leksjon 10 - Identitet |
|
INGEN_INTERVENSJON: Tøm Nest-kontrollgruppe
Denne gruppen vil fylle ut baseline og endelige spørreskjemaer (online eller papir).
På slutten av studien vil denne gruppen ha muligheten til å få tilgang til den andre gruppens materiell (nettplattform) hvis de ønsker det, i 10 ukers perioden etter studien.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pensjonskontrollgruppe
Denne gruppen vil fylle ut baseline og endelige spørreskjemaer (online eller papir).
På slutten av studien vil denne gruppen ha muligheten til å få tilgang til den andre gruppens materiell (nettplattform) hvis de ønsker det, i 10 ukers perioden etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad (månedlig)
Tidsramme: 4 måneder
|
For fullskala RCT ser vi etter en 1 dag per uke eller 30 min MVPA endring som tilsvarer en omtrentlig effektstørrelse på d = 0,35.
Dette tilsvarer omtrent 65 per gruppe (130 for en prøve med to grupper).
Hvis vi rekrutterer i 2 år i det store forsøket (forutsatt en seks måneders tidsperiode for hver person i intervensjonen), må vi rekruttere minst 6 per måned.
Hvis vi bestemmer oss for en tre-væpnet rettssak, må vi rekruttere minst 8 per måned.
|
4 måneder
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 10 uker
|
Antall deltakere som fullfører både baseline og slutten av studien (10 uker).
En retensjonsrate på 80-100 % er en indikasjon på en sterk prøvelse (Jackson & Waters, 2005).
|
10 uker
|
|
Deltakerintervensjonstilfredshet/evaluering
Tidsramme: 10 uker
|
For tilfredshetsvurderinger vil gjennomsnitt og standardavvik beregnes for det kvantitative tilfredshets- og evalueringsskjemaet.
Gitt at score på 1 (eks.
ikke nyttig, brukte ikke verktøyene) og 2 (eks.
Noe nyttig, brukte litt av verktøyene) indikerte nivåer av misnøye, og 3 (eks.
Ganske nyttig, brukte litt av verktøyene) og 4 (eks.
Ekstremt nyttig, brukte mange av verktøyene) indikerte en slags tilfredshet, en gjennomsnittlig poengsum på ≥ 2,5 vil bli ansett som akseptabel for anbefaling for en full RCT.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet fra baseline til 10 uker
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Målt fra spørreskjema ved hjelp av Godins personlige selvrapporteringsverktøy for fritidsmåling, også kjent som Leisure Score Index (LSI).
Leisure Score Index inneholder tre spørsmål, som vurderer hyppigheten av mild, moderat og anstrengende aktivitet utført i minst 10 minutter i fritiden i en vanlig uke.
Endringer i disse tiltakene vil bli undersøkt
|
Baseline - 10 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetstro, holdninger, barrierer og motivasjon fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Inkludert i spørreskjema - Ajzens teori om planlagt atferd spørreskjema vil bli brukt for å måle deltakernes tro, holdninger, barrierer og motivasjon knyttet til fysisk aktivitet.
|
Baseline - 10 uker
|
|
Endring i regulering av fysisk aktivitetsatferd fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Inkludert i spørreskjema - 5 elementer tilpasset fra Umstattds skala som måler fysisk aktivitet selvreguleringsstrategier hos eldre voksne.
Endringer i dette tiltaket vil bli undersøkt
|
Baseline - 10 uker
|
|
Endring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Inkludert i spørreskjema - 12 Self Report Habit Index elementer fra tiltaket utviklet av Verplanken og Orbell og tilpasset fysisk aktivitet av Chatzisarantis og Hagger.
Endringer i dette tiltaket vil bli undersøkt
|
Baseline - 10 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitetsidentitet fra baseline til 10 uker.
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Inkludert i spørreskjema - Anderson og Cychosz Exercise Identity Scale brukes til å måle deltakernes identifikasjon som noen som deltar i fysisk aktivitet.
|
Baseline - 10 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 12.
Tidsramme: Baseline - 10 uker
|
Det elektroniske spørreskjemaet vil vurdere deltakernes livskvalitet ved å bruke det korte skjemaet 12 spørreskjema
|
Baseline - 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 05-281982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .