Toenemende fysieke activiteit in bevolkingsgroepen met lege nesten en gepensioneerden: een haalbaarheidsproef van een online interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lichamelijke activiteit wordt in verband gebracht met het beheersen en/of voorkomen van meer dan 25 chronische gezondheidsproblemen; de meerderheid van de volwassenen in Noord-Amerika is echter niet actief genoeg om deze voordelen te ervaren. Het is aangetoond dat gedragsstrategieën effectief zijn voor het verhogen van fysieke activiteit, en ons online platform bevat componenten van verschillende gedragsstrategieën, waaronder het stellen van doelen en feedback.
Doelgroep: Sedentaire volwassenen die onlangs (binnen 6 maanden na inschrijving) met pensioen zijn gegaan, of hun laatste kind het ouderlijk huis hebben laten verlaten, woonachtig in Victoria, Brits-Columbia, Canada.
Steekproefgrootte: 80 deelnemers, 20 deelnemers per groep - Leeg nest (controle) Leeg nest (interventie), gepensioneerd (controle), gepensioneerd (interventie).
Interventie: Deelnemers aan elke deelnemersgroep van Empty Nest en Retirement worden willekeurig verdeeld over twee groepen: 1 - Wachtlijstcontrolegroep, 2 - Toegang tot online platform. De helft van de lege nest-deelnemersgroep en de helft van de gepensioneerde deelnemersgroep krijgt een interventie, waarbij de andere helft de controlevergelijkingsgroep vertegenwoordigt. Deelnemers uit beide groepen vullen een online vragenlijst in bij baseline en 10 weken. De interventiegroep zal ook worden gevraagd voor een persoonlijk exitgesprek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- UVIC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële deelnemers worden opgenomen als ze a) recentelijk (binnen 6 maanden) met pensioen zijn gegaan, of b) ervaren kinderen hebben die het ouderlijk huis verlaten. Daarnaast moeten potentiële deelnemers thuis toegang hebben tot internet en beschikken over een smartphone of thuiscomputer die de door ons gebruikte eHealth-toepassing kan ondersteunen. Potentiële deelnemers moeten momenteel niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (PA) (minder dan 150 minuten matige tot krachtige aërobe activiteit). De steekproef wordt niet afgebakend op basis van sociaal-economische of etnische variabelen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het project als ze geen toegang hebben tot internet, geen Engels kunnen spreken/lezen, zich bezighouden met matige tot krachtige PA (MVPA) die voldoende is om te voldoen aan de PA-richtlijnen, een bestaande chronische medische aandoening hebben die mogelijk hen het risico lopen op letsel of een slechte gezondheid door hun fysieke activiteit te verhogen (beoordeeld met behulp van de GAQ)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lege Nest Interventie Groep
Deelnemers vullen een basisvragenlijst in en krijgen 10 weken toegang tot ons online platform.
Het voltooien van het online platform is bedoeld om deelnemers aan te moedigen tot fysieke activiteit.
Na 2 en 5 weken vindt er een telefonische inchecksessie plaats.
Na 10 weken wordt er contact met de deelnemer opgenomen om terug te keren naar het lab om de definitieve vragenlijst in te vullen en een afsluitend interview te doen.
Het kwalitatieve interview aan het einde van de proef zal de tevredenheid van de deelnemers en de haalbaarheid van de interventie evalueren.
Om deze reden zal een labmedewerker die niet bij dit onderzoek is aangesloten deze persoonlijke interviews afnemen.
|
Op de website staan 10 lessen waar de deelnemer wekelijks toegang toe krijgt. De titels van de lessen zijn als volgt: Les 1 - Voordelen van fysieke activiteit bij chronische ziekten Les 2 - Geestelijke voordelen van fysieke activiteiten Les 3 - Het vergroten van het zelfvertrouwen voor fysieke activiteiten Les 4 - Leren over uw emoties Les 5 - Sociale steun opbouwen Les 6 - Mogelijkheden voor fysieke activiteit opbouwen Les 7 - Doelen stellen en plannen Les 8 - Zelfcontrole Les 9 - Gewoonte Les 10 - Identiteit |
|
EXPERIMENTEEL: Pensioen Interventie Groep
Deelnemers vullen een basisvragenlijst in en krijgen 10 weken toegang tot ons online platform.
Het voltooien van het online platform is bedoeld om deelnemers aan te moedigen tot fysieke activiteit.
Na 2 en 5 weken vindt er een telefonische inchecksessie plaats.
Na 10 weken wordt er contact met de deelnemer opgenomen om terug te keren naar het lab om de definitieve vragenlijst in te vullen en een afsluitend interview te doen.
Het kwalitatieve interview aan het einde van de proef zal de tevredenheid van de deelnemers en de haalbaarheid van de interventie evalueren.
Om deze reden zal een labmedewerker die niet bij dit onderzoek is aangesloten deze persoonlijke interviews afnemen.
|
Op de website staan 10 lessen waar de deelnemer wekelijks toegang toe krijgt. De titels van de lessen zijn als volgt: Les 1 - Voordelen van fysieke activiteit bij chronische ziekten Les 2 - Geestelijke voordelen van fysieke activiteiten Les 3 - Het vergroten van het zelfvertrouwen voor fysieke activiteiten Les 4 - Leren over uw emoties Les 5 - Sociale steun opbouwen Les 6 - Mogelijkheden voor fysieke activiteit opbouwen Les 7 - Doelen stellen en plannen Les 8 - Zelfcontrole Les 9 - Gewoonte Les 10 - Identiteit |
|
GEEN_INTERVENTIE: Lege Nest-besturingsgroep
Deze groep vult de basis- en definitieve vragenlijsten in (online of op papier).
Aan het einde van het onderzoek heeft deze groep de mogelijkheid om desgewenst toegang te krijgen tot het materiaal van de andere groep (online platform) gedurende de periode van 10 weken na het onderzoek.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Pensioen Controlegroep
Deze groep vult de basis- en definitieve vragenlijsten in (online of op papier).
Aan het einde van het onderzoek heeft deze groep de mogelijkheid om desgewenst toegang te krijgen tot het materiaal van de andere groep (online platform) gedurende de periode van 10 weken na het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage (maandelijks)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor de RCT op volledige schaal zijn we op zoek naar een MVPA-verandering van 1 dag per week of 30 min, wat overeenkomt met een geschatte effectgrootte van d = 0,35.
Dit komt overeen met ongeveer 65 per groep (130 voor een proef met twee groepen).
Als we gedurende 2 jaar rekruteren in de grote proef (uitgaande van een periode van zes maanden voor elke persoon in de interventie), moeten we er minimaal 6 per maand rekruteren.
Als we besluiten tot een driearmig proces, moeten we er minimaal acht per maand rekruteren.
|
4 maanden
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal deelnemers dat zowel de nulmeting als de metingen aan het einde van de studie (10 weken) voltooit.
Een retentiepercentage van 80-100% is indicatief voor een sterke proef (Jackson & Waters, 2005).
|
10 weken
|
|
Tevredenheid/evaluatie deelnemerinterventie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Voor tevredenheidsscores worden gemiddelde en standaarddeviaties berekend voor de kwantitatieve tevredenheids- en evaluatievragenlijst.
Aangezien scores van 1 (bijv.
niet nuttig, gebruikte de tools niet) en 2 (bijv.
Enigszins nuttig, een klein beetje van de hulpmiddelen gebruikt) aangegeven niveaus van ontevredenheid, en 3 (bijv.
Heel nuttig, gebruikte een beetje van de tools) en 4 (ex.
Uiterst behulpzaam, veel van de tools gebruikt) enige vorm van tevredenheid aangaf, wordt een gemiddelde score van ≥ 2,5 als acceptabel beschouwd voor aanbeveling voor een volledige RCT.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst met behulp van Godin's persoonlijke zelfrapportagetool voor het meten van vrije tijd, ook wel bekend als de Leisure Score Index (LSI).
De Leisure Score Index bevat drie vragen, die de frequentie beoordelen van milde, matige en inspannende activiteit gedurende ten minste 10 minuten in de vrije tijd in een typische week.
Wijzigingen in deze maatregelen zullen worden onderzocht
|
Basislijn - 10 weken
|
|
Verandering in overtuigingen, attitudes, barrières en motivatie over fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
Inbegrepen in vragenlijst - Ajzen's vragenlijst over gepland gedrag zal worden toegepast om de overtuigingen, attitudes, barrières en motivatie van deelnemers met betrekking tot fysieke activiteit te meten.
|
Basislijn - 10 weken
|
|
Verandering in gedragsregulatie bij fysieke activiteit vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
Inbegrepen in vragenlijst - 5 items aangepast van Umstattd's schaal die zelfreguleringsstrategieën voor fysieke activiteit bij oudere volwassenen meten.
Wijzigingen in deze maatregel zullen worden onderzocht
|
Basislijn - 10 weken
|
|
Verandering in gewoonten van fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
Opgenomen in vragenlijst - 12 Self Report Habit Index-items van de maat die is ontwikkeld door Verplanken en Orbell en aangepast aan fysieke activiteit door Chatzisarantis en Hagger.
Wijzigingen in deze maatregel zullen worden onderzocht
|
Basislijn - 10 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteitsidentiteit vanaf baseline tot 10 weken.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
Opgenomen in vragenlijst - Anderson en Cychosz Exercise Identity Scale wordt gebruikt om de identificatie van deelnemers te meten als iemand die deelneemt aan fysieke activiteit.
|
Basislijn - 10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Short Form 12-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn - 10 weken
|
De online vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven van de deelnemers met behulp van de verkorte 12-vragenlijst
|
Basislijn - 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05-281982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .