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Steigerung der körperlichen Aktivität in leeren Nest- und Ruhestandspopulationen: Eine Machbarkeitsstudie einer Online-Intervention

17. Mai 2022 aktualisiert von: Ryan Rhodes, University of Victoria
Internetbasierte Gesundheitsförderungsprogramme haben das Potenzial, mehr Menschen zu erreichen als Interventionen vor Ort, ohne die Ressourcen des Gesundheitswesens zu überlasten. Ein qualitativ hochwertiges, benutzerzentriertes webbasiertes Programm kann dazu beitragen, die Benutzerbindung und -treue zu maximieren. Daher ist das Hauptziel dieser Pilotstudie, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines webbasierten Programms zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität bei kürzlich in Rente gegangenen und/oder leeren Nestpopulationen zu untersuchen. Die primäre Forschungsfrage lautet: Lohnt es sich, auf der Grundlage der vorläufigen Ergebnisse und des Feedbacks aus dieser Pilotstudie eine größere eHealth-Studie durchzuführen, die auf leere Nester und/oder Rentner abzielt? Wir werden auch Änderungen anderer Verhaltensindikatoren im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität als sekundäres Ergebnismaß untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Körperliche Aktivität wird mit dem Management und/oder der Prävention von über 25 chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht; Die Mehrheit der Erwachsenen in Nordamerika ist jedoch nicht aktiv genug, um diese Vorteile zu erfahren. Verhaltensstrategien haben sich als wirksam erwiesen, um die körperliche Aktivität zu steigern, und unsere Online-Plattform enthält Komponenten mehrerer Verhaltensstrategien, einschließlich Zielsetzung und Feedback.

Zielgruppe: In Victoria, British-Columbia, Kanada, lebende, sesshafte Erwachsene, die kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung) in Rente gegangen sind oder deren letztes Kind das Elternhaus verlassen hat.

Stichprobengröße: 80 Teilnehmer, 20 Teilnehmer pro Gruppe – Leeres Nest (Kontrolle) Leeres Nest (Intervention), Rentner (Kontrolle), Rentner (Intervention).

Intervention: Die Teilnehmer in jedem Empty Nest- und Retirement-Teilnehmerpool werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1 – Wartelisten-Kontrollgruppe, 2 – Zugang zur Online-Plattform. Die Hälfte der Teilnehmergruppe mit leerem Nest und die Hälfte der Teilnehmergruppe im Ruhestand erhalten eine Intervention, wobei die andere Hälfte die Kontrollvergleichsgruppe darstellt. Die Teilnehmer beider Gruppen füllen zu Studienbeginn und nach 10 Wochen einen Online-Fragebogen aus. Die Interventionsgruppe wird auch um ein persönliches Austrittsgespräch gebeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • UVIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie entweder a) kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) in den Ruhestand getreten sind oder b) erfahrene Kinder, die aus dem familiären Haushalt ausziehen. Darüber hinaus müssen potenzielle Teilnehmer zu Hause Zugang zum Internet haben und über ein Smartphone oder einen Heimcomputer verfügen, der die von uns verwendete eHealth-Anwendung unterstützen kann. Potenzielle Teilnehmer müssen derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) nicht erfüllen (weniger als 150 Minuten mäßige bis kräftige aerobe Aktivität). Es wird keine Abgrenzung der Stichprobe nach sozioökonomischen oder ethnischen Variablen geben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden vom Projekt ausgeschlossen, wenn sie keinen Zugang zum Internet haben, kein Englisch sprechen/lesen können, sich an mäßiger bis kräftiger PA (MVPA) beteiligen, die ausreicht, um die PA-Richtlinien zu erfüllen, eine bestehende chronische Erkrankung haben, die möglicherweise dazu führt sie einem Verletzungs- oder Gesundheitsrisiko ausgesetzt sind, wenn sie ihre körperliche Aktivität erhöhen (bewertet mit dem GAQ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leere Nest-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen aus und erhalten 10 Wochen lang Zugang zu unserer Online-Plattform. Das Ausfüllen der Online-Plattform soll die Teilnehmer dazu anregen, sich körperlich zu betätigen. Nach 2 und 5 Wochen findet eine Check-in-Sitzung per Telefon statt. Nach 10 Wochen wird der Teilnehmer kontaktiert, um ins Labor zurückzukehren, um den letzten Fragebogen auszufüllen und ein abschließendes Interview zu führen. Das qualitative Interview am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Durchführbarkeit der Intervention bewerten. Aus diesem Grund wird ein Labormitarbeiter, der nicht mit dieser Studie verbunden ist, diese persönlichen Interviews durchführen.
Verhalten: Online-Plattform für digitale Gesundheit

Die Website hat 10 Lektionen, zu denen der Teilnehmer wöchentlich Zugang erhält. Die Titel der Lektionen lauten wie folgt:

Lektion 1 – Vorteile von körperlicher Aktivität bei chronischen Krankheiten Lektion 2 – Psychische Vorteile von körperlichen Aktivitäten Lektion 3 – Stärkung des Selbstvertrauens durch körperliche Aktivitäten Lektion 4 – Lernen Sie Ihre Emotionen kennen Lektion 5 – Aufbau sozialer Unterstützung Lektion 6 – Aufbau von Gelegenheiten für körperliche Aktivität Lektion 7 – Zielsetzung und Planung Lektion 8 – Selbstkontrolle Lektion 9 – Gewohnheit Lektion 10 – Identität
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe Ruhestand
Die Teilnehmer füllen einen Baseline-Fragebogen aus und erhalten 10 Wochen lang Zugang zu unserer Online-Plattform. Das Ausfüllen der Online-Plattform soll die Teilnehmer dazu anregen, sich körperlich zu betätigen. Nach 2 und 5 Wochen findet eine Check-in-Sitzung per Telefon statt. Nach 10 Wochen wird der Teilnehmer kontaktiert, um ins Labor zurückzukehren, um den letzten Fragebogen auszufüllen und ein abschließendes Interview zu führen. Das qualitative Interview am Ende der Studie wird die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Durchführbarkeit der Intervention bewerten. Aus diesem Grund wird ein Labormitarbeiter, der nicht mit dieser Studie verbunden ist, diese persönlichen Interviews durchführen.
Verhalten: Online-Plattform für digitale Gesundheit

Die Website hat 10 Lektionen, zu denen der Teilnehmer wöchentlich Zugang erhält. Die Titel der Lektionen lauten wie folgt:

Lektion 1 – Vorteile von körperlicher Aktivität bei chronischen Krankheiten Lektion 2 – Psychische Vorteile von körperlichen Aktivitäten Lektion 3 – Stärkung des Selbstvertrauens durch körperliche Aktivitäten Lektion 4 – Lernen Sie Ihre Emotionen kennen Lektion 5 – Aufbau sozialer Unterstützung Lektion 6 – Aufbau von Gelegenheiten für körperliche Aktivität Lektion 7 – Zielsetzung und Planung Lektion 8 – Selbstkontrolle Lektion 9 – Gewohnheit Lektion 10 – Identität
KEIN_EINGRIFF: Leere Nest Control-Gruppe
Diese Gruppe füllt Basis- und Abschlussfragebögen aus (online oder in Papierform). Am Ende der Studie hat diese Gruppe die Möglichkeit, auf Wunsch für die 10 Wochen nach der Studie Zugang zu den Materialien der anderen Gruppe (Online-Plattform) zu erhalten.
KEIN_EINGRIFF: Ruhestandskontrollgruppe
Diese Gruppe füllt Basis- und Abschlussfragebögen aus (online oder in Papierform). Am Ende der Studie hat diese Gruppe die Möglichkeit, auf Wunsch für die 10 Wochen nach der Studie Zugang zu den Materialien der anderen Gruppe (Online-Plattform) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (monatlich)
Zeitfenster: 4 Monate
Für die vollständige RCT suchen wir nach einer MVPA-Änderung an 1 Tag pro Woche oder 30 Minuten, was einer ungefähren Effektgröße von d = 0,35 entspricht. Dies entspricht etwa 65 pro Gruppe (130 bei einem Zwei-Gruppen-Versuch). Wenn wir in der großen Studie für 2 Jahre rekrutieren (unter der Annahme eines Zeitraums von sechs Monaten für jede Person in der Intervention), müssen wir mindestens 6 pro Monat rekrutieren. Wenn wir uns für einen dreiarmigen Prozess entscheiden, müssen wir mindestens 8 pro Monat rekrutieren.
4 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl Baseline- als auch Studienende- (10-wöchige) Messungen absolvieren. Eine Retentionsrate von 80-100 % weist auf eine starke Studie hin (Jackson & Waters, 2005).
10 Wochen
Zufriedenheit/Bewertung der Teilnehmerintervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Für Zufriedenheitsbewertungen werden Mittelwert und Standardabweichungen für den quantitativen Zufriedenheits- und Bewertungsfragebogen berechnet. Da Punkte von 1 (z. nicht hilfreich, habe die Tools nicht verwendet) und 2 (z. Etwas hilfreich, ein wenig von den Tools verwendet) gaben Unzufriedenheit an, und 3 (z. Ziemlich hilfreich, habe ein bisschen von den Tools verwendet) und 4 (z. Äußerst hilfreich, viele Tools verwendet) zeigten eine gewisse Zufriedenheit, eine mittlere Punktzahl von ≥ 2,5 wird als akzeptabel für eine Empfehlung für eine vollständige RCT erachtet.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens unter Verwendung von Godins persönlichem Selbstberichtstool zur Messung der Freizeit, auch bekannt als Leisure Score Index (LSI). Der Leisure Score Index enthält drei Fragen, die die Häufigkeit von leichten, mittelschweren und anstrengenden Aktivitäten bewerten, die in einer typischen Woche in der Freizeit mindestens 10 Minuten lang ausgeübt werden. Änderungen dieser Maßnahmen werden geprüft
Grundlinie - 10 Wochen
Veränderung der Überzeugungen, Einstellungen, Barrieren und Motivation zu körperlicher Aktivität von der Grundlinie bis zu 10 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Im Fragebogen enthalten - Ajzens Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens wird angewendet, um die Überzeugungen, Einstellungen, Barrieren und Motivation der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität zu messen.
Grundlinie - 10 Wochen
Änderung der Verhaltensregulation bei körperlicher Aktivität von der Grundlinie bis zu 10 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Im Fragebogen enthalten – 5 Items, angepasst an die Umstattd-Skala, die Strategien zur Selbstregulierung körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen misst. Änderungen dieser Maßnahme werden geprüft
Grundlinie - 10 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten von der Grundlinie bis zu 10 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Im Fragebogen enthalten - 12 Self Report Habit Index Items aus der Messung, die von Verplanken und Orbell entwickelt und von Chatzisarantis und Hagger an körperliche Aktivität angepasst wurden. Änderungen dieser Maßnahme werden geprüft
Grundlinie - 10 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivitätsidentität vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Im Fragebogen enthalten - Die Anderson- und Cychosz-Übungsidentitätsskala wird verwendet, um die Identifikation der Teilnehmer als jemand zu messen, der an körperlicher Aktivität teilnimmt.
Grundlinie - 10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen Short Form 12.
Zeitfenster: Grundlinie - 10 Wochen
Der Online-Fragebogen wird die Lebensqualität der Teilnehmer anhand des Kurzform-12-Fragebogens bewerten
Grundlinie - 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-281982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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