Zwiększanie aktywności fizycznej w populacjach opustoszałych gniazd i na emeryturze: próba wykonalności interwencji online
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Aktywność fizyczna jest związana z leczeniem i/lub zapobieganiem ponad 25 przewlekłym schorzeniom; jednak większość dorosłych w Ameryce Północnej nie jest wystarczająco aktywna, aby doświadczyć tych korzyści. Wykazano, że strategie behawioralne są skuteczne w zwiększaniu aktywności fizycznej, a nasza platforma internetowa zawiera elementy kilku strategii behawioralnych, w tym wyznaczanie celów i informacje zwrotne.
Populacja docelowa: Dorośli prowadzący siedzący tryb życia, którzy niedawno (w ciągu 6 miesięcy od zapisania) przeszli na emeryturę lub ich ostatnie dziecko opuściło dom rodzinny, mieszkający w Victorii w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Wielkość próby: 80 uczestników, 20 uczestników na grupę - Puste gniazdo (kontrola) Puste gniazdo (interwencja), Emeryci (kontrola), Emeryci (interwencja).
Interwencja: Uczestnicy z każdej puli uczestników Empty Nest i Retirement zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1 - Grupa kontrolna listy oczekujących, 2 - Dostęp do platformy internetowej. Połowa grupy uczestników z pustego gniazda i połowa grupy uczestników na emeryturze otrzyma interwencję, a druga połowa będzie reprezentować grupę kontrolną porównawczą. Uczestnicy z obu grup wypełnią kwestionariusze online na początku badania i po 10 tygodniach. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o osobistą rozmowę wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- UVIC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli a) niedawno (w ciągu 6 miesięcy) przeszli na emeryturę lub b) doświadczone dzieci wyprowadzają się z domu rodzinnego. Ponadto potencjalni uczestnicy muszą mieć dostęp do internetu w domu oraz smartfona lub komputer domowy, który może obsługiwać używaną przez nas aplikację e-Zdrowie. Potencjalni uczestnicy nie mogą obecnie spełniać wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (PA) (mniej niż 150 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności aerobowej). Próba nie będzie ograniczana w oparciu o zmienne społeczno-ekonomiczne lub etniczne.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z projektu, jeśli nie mają dostępu do Internetu, nie potrafią mówić/czytać w języku angielskim, angażują się w umiarkowaną lub intensywną PA (MVPA) wystarczającą do spełnienia Wytycznych PA, cierpią na przewlekłą chorobę potencjalnie powodującą są narażeni na ryzyko urazu lub złego stanu zdrowia w wyniku zwiększonej aktywności fizycznej (ocenione za pomocą GAQ)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencji Pustych Gniazd
Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz i otrzymają dostęp do naszej platformy internetowej na 10 tygodni.
Uzupełnienie platformy internetowej ma na celu zachęcenie uczestników do aktywności fizycznej.
W 2 i 5 tygodniu odbędzie się sesja odprawy przez telefon.
Po 10 tygodniach uczestnik zostanie poproszony o powrót do laboratorium w celu wypełnienia końcowego kwestionariusza i przeprowadzenia wywiadu podsumowującego.
Wywiad jakościowy na zakończenie badania oceni zadowolenie uczestników i wykonalność interwencji.
Z tego powodu pracownik laboratorium niezwiązany z tym badaniem przeprowadzi te wywiady osobiście.
|
Na stronie znajduje się 10 lekcji, do których uczestnik będzie miał dostęp co tydzień. Tytuły lekcji są następujące: Lekcja 1 – Korzyści z aktywności fizycznej w przypadku chorób przewlekłych Lekcja 2 – Psychiczne korzyści z aktywności fizycznej Lekcja 3 – Zwiększenie pewności siebie podczas aktywności fizycznej Lekcja 4 – Poznanie swoich emocji Lekcja 5 – Budowanie wsparcia społecznego Lekcja 6 – Budowanie możliwości aktywności fizycznej Lekcja 7 – Wyznaczanie celów i planowanie Lekcja 8 – Samokontrola Lekcja 9 – Nawyk Lekcja 10 – Tożsamość |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencji Emerytalnej
Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz i otrzymają dostęp do naszej platformy internetowej na 10 tygodni.
Uzupełnienie platformy internetowej ma na celu zachęcenie uczestników do aktywności fizycznej.
W 2 i 5 tygodniu odbędzie się sesja odprawy przez telefon.
Po 10 tygodniach uczestnik zostanie poproszony o powrót do laboratorium w celu wypełnienia końcowego kwestionariusza i przeprowadzenia wywiadu podsumowującego.
Wywiad jakościowy na zakończenie badania oceni zadowolenie uczestników i wykonalność interwencji.
Z tego powodu pracownik laboratorium niezwiązany z tym badaniem przeprowadzi te wywiady osobiście.
|
Na stronie znajduje się 10 lekcji, do których uczestnik będzie miał dostęp co tydzień. Tytuły lekcji są następujące: Lekcja 1 – Korzyści z aktywności fizycznej w przypadku chorób przewlekłych Lekcja 2 – Psychiczne korzyści z aktywności fizycznej Lekcja 3 – Zwiększenie pewności siebie podczas aktywności fizycznej Lekcja 4 – Poznanie swoich emocji Lekcja 5 – Budowanie wsparcia społecznego Lekcja 6 – Budowanie możliwości aktywności fizycznej Lekcja 7 – Wyznaczanie celów i planowanie Lekcja 8 – Samokontrola Lekcja 9 – Nawyk Lekcja 10 – Tożsamość |
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna pustego gniazda
Ta grupa wypełni podstawowe i końcowe kwestionariusze (online lub papierowe).
Pod koniec badania ta grupa będzie miała możliwość uzyskania dostępu do materiałów drugiej grupy (platforma internetowa), jeśli sobie tego życzą, przez okres 10 tygodni następujących po badaniu.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Kontroli Emerytur
Ta grupa wypełni podstawowe i końcowe kwestionariusze (online lub papierowe).
Pod koniec badania ta grupa będzie miała możliwość uzyskania dostępu do materiałów drugiej grupy (platforma internetowa), jeśli sobie tego życzą, przez okres 10 tygodni następujących po badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (miesięcznie)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla pełnej skali RCT szukamy zmiany MVPA 1 dzień w tygodniu lub 30 minut, co odpowiada przybliżonej wielkości efektu d = 0,35.
Odpowiada to w przybliżeniu 65 na grupę (130 w przypadku próby z dwiema grupami).
Jeśli rekrutujemy przez 2 lata w dużym badaniu (zakładając sześciomiesięczny okres dla każdej osoby biorącej udział w interwencji), musimy rekrutować co najmniej 6 osób miesięcznie.
Jeśli zdecydujemy się na trójręczny proces, będziemy musieli rekrutować co najmniej 8 osób miesięcznie.
|
4 miesiące
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli pomiary początkowe i końcowe (10 tygodni).
Wskaźnik retencji na poziomie 80-100% wskazuje na silną próbę (Jackson i Waters, 2005).
|
10 tygodni
|
|
Zadowolenie/ocena interwencji uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W przypadku ocen satysfakcji obliczone zostaną średnie i odchylenia standardowe dla ilościowego kwestionariusza satysfakcji i oceny.
Biorąc pod uwagę, że wyniki 1 (np.
nie był pomocny, nie korzystał z narzędzi) i 2 (np.
Nieco pomocny, trochę wykorzystał narzędzia) wskazywał na poziom niezadowolenia, a 3 (np.
Całkiem pomocne, użyłem trochę narzędzi) i 4 (np.
Niezwykle pomocny, wykorzystał wiele narzędzi) wskazywał na pewien rodzaj satysfakcji, średni wynik ≥ 2,5 zostanie uznany za akceptowalny dla rekomendacji do pełnego RCT.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
Mierzone na podstawie kwestionariusza przy użyciu osobistego narzędzia do pomiaru czasu wolnego firmy Godin, znanego również jako Leisure Score Index (LSI).
Leisure Score Index zawiera trzy pytania, które oceniają częstość łagodnej, umiarkowanej i forsownej aktywności wykonywanej przez co najmniej 10 minut w czasie wolnym w typowym tygodniu.
Zmiany w tych środkach zostaną zbadane
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
|
Zmiana przekonań, postaw, barier i motywacji dotyczących aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
Zawarty w kwestionariuszu - Kwestionariusz teorii planowanych zachowań Ajzena zostanie zastosowany do pomiaru przekonań, postaw, barier i motywacji uczestników związanych z aktywnością fizyczną.
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
|
Zmiana regulacji zachowań związanych z aktywnością fizyczną od wartości wyjściowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
Zawarte w kwestionariuszu - 5 pozycji zaadaptowanych ze skali Umstattd mierzącej strategie samoregulacji aktywności fizycznej u osób starszych.
Zbadane zostaną zmiany tego środka
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
|
Zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną od wartości wyjściowych do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
W kwestionariuszu uwzględniono 12 pozycji Self Report Habit Index z narzędzia opracowanego przez Verplankena i Orbella oraz dostosowanego do aktywności fizycznej przez Chatzisarantisa i Haggera.
Zbadane zostaną zmiany tego środka
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
|
Zmiana tożsamości aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
Zawarta w kwestionariuszu Skala Identyfikacji Ćwiczeniowej Andersona i Cychosza służy do pomiaru identyfikacji uczestników jako osoby uczestniczącej w aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem Short Form 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa - 10 tygodni
|
Kwestionariusz online oceni jakość życia uczestników za pomocą krótkiego kwestionariusza 12
|
Linia bazowa - 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-281982
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .