- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119648
Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání sebevražednosti se sebevražednými dětmi ("CAMS-4Kids") (CAMS-4Kids)
Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS-Jobes, 2006; 2016) se sebevražednými dětmi ("CAMS-4Kids")
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) je na důkazech podložený terapeutický rámec pro řešení rizika sebevražd u dospělé populace. CAMS-4Kids, výzkumná intervence použitá v této studii, je vývojově citlivá adaptace CAMS na 10 sezení pro děti ve věku 5 - 11 let.
V rámci CAMS lékaři léčí pacienty identifikované problémy, které přispívají k jejich sebevražedným myšlenkám a/nebo chování, nazývané „sebevražedné řidiče“. „Klinická cestovní mapa“ je poskytována prostřednictvím formuláře Suicide Status Form (SSF), který vede léčbu jako nástroj hodnocení, plánování léčby, sledování a klinických výsledků. Kliničtí lékaři a děti se zapojují do hodnocení a plánování léčby v SSF – Počáteční formulář na začátku léčby. Ve spolupráci je také vypracován plán stabilizace CAMS, který se zaměřuje na omezení přístupu k smrtelným prostředkům, strategie zvládání, snížení mezilidské izolace a způsoby, jak řešit potenciální překážky v péči.
Následná sezení CAMS-4Kids zahrnují průběžné hodnocení a přezkoumání plánu léčby pomocí formuláře SSF – Interim Sessions Form. Stabilizační plán CAMS je také revidován a aktualizován podle klinické indikace. Léčba zahrnuje klinické intervence, které jsou nejvhodnější k léčbě „sebevražedných řidičů“ pacienta. Klinické intervence mohou zahrnovat karty zvládání, „Hope Journal“, aktivaci chování, virtuální schránku naděje, zvýšení sociální podpory, řízené zobrazování, relaxační dovednosti DBT, pozitivní sebemluvu a další kognitivně-behaviorální techniky.
K závěru CAMS-4Kids dochází po 3 po sobě jdoucích sezeních efektivního zvládání sebevražedných myšlenek a chování. Na konci léčby se vyplní formulář SSF Outcome/Dispositional Final Session Form.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeffrey A Bridge, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-3081
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaclyn L Tissue, MSW
- Telefonní číslo: 614-355-1529
- E-mail: jaclyn.tissue@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey A Bridge, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-3081
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku od 5 do 11 let včetně, v době udělení souhlasu;
- aktuální sebevražedné myšlenky a/nebo chování;
- bydlí u primárního pečovatele, který má zákonnou pravomoc udělit souhlas s účastí ve výzkumu
- klientem ambulantních Behavioral Health Services
- Ambulantní návštěva nebo návštěva programu nálady a úzkosti plánovaná minimálně 4 týdny od diagnostického posouzení a/nebo propuštění z jednotky krizové stabilizace.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět studijním postupům (např. vývojové poruchy, těžké kognitivní poruchy, aktivně psychotické)
- neschopnost dítěte a/nebo rodiče mluvit nebo číst anglicky
- aktuální účast na týdenních terapeutických sezeních s ambulantním Behavioral Health Crisis Team
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CAMS-4Kids
Účastníci obdrží až 10 lekcí CAMS-4Kids
|
The Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) je na důkazech podložený terapeutický rámec pro řešení rizika sebevražd u dospělé populace.
CAMS-4Kids, výzkumná intervence použitá v této studii, je vývojově citlivá adaptace CAMS na 10 sezení pro děti ve věku 5 - 11 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CAMS-4Kids Suicide Status Form-4 (SSF-4)
Časové okno: Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
|
SSF-4 měří celkové riziko sebevražd.
|
Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
|
Změna od výchozí hodnoty v psychosociálním fungování a poškození na Columbia Impairment Scale (CIS) po dokončení léčby (až 12 týdnů), 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
CIS je validní 13položková míra psychosociálního postižení na základě zprávy dítěte a rodičů s dobrou vnitřní konzistencí a spolehlivostí testů a opakovaných testů.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velmi špatný problém), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a chování na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po dokončení léčby (až 12 týdnů) 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
C-SSRS je validovaný, polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky (ano/ne, frekvence), s flexibilními časovými body a více informátory v závislosti na účelu a potřebě administrátora.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná představa) do 5 (nápad s plánem a záměrem), přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledky.
Sebevražedné chování je přítomno nebo chybí, přítomnost chování naznačuje horší výsledky.
|
Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
CSQ-8 je 8položková míra spokojenosti s léčbou se službami s rodičovskou i dětskou verzí.
|
Sledování až 12 týdnů
|
Škála terapeutické aliance pro děti, revidovaná (TASC-r)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
TASC-r je měřítkem pracovního vztahu mezi pracujícím dítětem a terapeutem.
|
Sledování až 12 týdnů
|
Škála terapeutické aliance pro pečovatele a rodiče (TASCP)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
TASCP je měřítkem pracovního vztahu pracujícího pečovatele a terapeuta.
|
Sledování až 12 týdnů
|
Stupnice hodnocení CAMS
Časové okno: Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
|
Stupnice hodnocení CAMS měří věrnost léčby CAMS.
|
Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jobes, D. A. (2016). Managing suicidal risk: A collaborative approach 2nd Ed. New York: Guilford Press.
- Anderson, A. R., Keyes, G. M. & Jobes, D. A. (2016). Understanding and treating suicidal risk in young children. Practice Innovations, 1(1), 3-19.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- Ellis TE, Green KL, Allen JG, Jobes DA, Nadorff MR. Collaborative assessment and management of suicidality in an inpatient setting: results of a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2012 Mar;49(1):72-80. doi: 10.1037/a0026746.
- Ellis TE, Rufino KA, Allen JG, Fowler JC, Jobes DA. Impact of a Suicide-Specific Intervention within Inpatient Psychiatric Care: The Collaborative Assessment and Management of Suicidality. Suicide Life Threat Behav. 2015 Oct;45(5):556-566. doi: 10.1111/sltb.12151. Epub 2015 Jan 12.
- Ellis TE, Rufino KA, Allen JG. A controlled comparison trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) in an inpatient setting: Outcomes at discharge and six-month follow-up. Psychiatry Res. 2017 Mar;249:252-260. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.032. Epub 2017 Jan 14.
- Jobes DA, Wong SA, Conrad AK, Drozd JF, Neal-Walden T. The collaborative assessment and management of suicidality versus treatment as usual: a retrospective study with suicidal outpatients. Suicide Life Threat Behav. 2005 Oct;35(5):483-97. doi: 10.1521/suli.2005.35.5.483.
- Ryberg W, Zahl PH, Diep LM, Landro NI, Fosse R. Managing suicidality within specialized care: A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:112-120. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.022. Epub 2019 Feb 7.
- O'Connor, S. S., Brausch, A. M., Anderson, A. R., & Jobes, D. A. (2014). Applying the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) to suicidal adolescents. International Journal of Behavioral Consultation and Therapy, 9(3), 53-58.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CAMS-4Kids
-
Louisville VA Medical CenterRocky Mountain MIRECC for Suicide PreventionDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsMedical University of South Carolina; Washington Psychological CenterDokončeno
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs; The Catholic University of AmericaDokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAUniversity of Florida; The Catholic University of AmericaDokončeno
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkUniversity of Copenhagen; Lundbeck FoundationDokončenoSebevražda | Hraniční porucha osobnostiDánsko
-
University of Nevada, RenoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Catholic University of AmericaDokončeno
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevraždaSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAMayo Clinic; Aurora Health Care; The Catholic University of America; Harborview... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Pokus o sebevražduSpojené státy