Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání sebevražednosti se sebevražednými dětmi ("CAMS-4Kids") (CAMS-4Kids)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Jeff Bridge, Nationwide Children's Hospital

Pilotní studie kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS-Jobes, 2006; 2016) se sebevražednými dětmi ("CAMS-4Kids")

Účelem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost CAMS-4Kids pro děti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním. Během této otevřené pilotní studie vylepšíme léčebné postupy, upřesníme opatření pro dodržování a vypracujeme léčebný manuál. Náš studijní vzorek bude zahrnovat 10 dětí ve věku 5 - 11 let, které vyhledávají ambulantní služby kvůli sebevražedným myšlenkám a/nebo chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

The Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) je na důkazech podložený terapeutický rámec pro řešení rizika sebevražd u dospělé populace. CAMS-4Kids, výzkumná intervence použitá v této studii, je vývojově citlivá adaptace CAMS na 10 sezení pro děti ve věku 5 - 11 let.

V rámci CAMS lékaři léčí pacienty identifikované problémy, které přispívají k jejich sebevražedným myšlenkám a/nebo chování, nazývané „sebevražedné řidiče“. „Klinická cestovní mapa“ je poskytována prostřednictvím formuláře Suicide Status Form (SSF), který vede léčbu jako nástroj hodnocení, plánování léčby, sledování a klinických výsledků. Kliničtí lékaři a děti se zapojují do hodnocení a plánování léčby v SSF – Počáteční formulář na začátku léčby. Ve spolupráci je také vypracován plán stabilizace CAMS, který se zaměřuje na omezení přístupu k smrtelným prostředkům, strategie zvládání, snížení mezilidské izolace a způsoby, jak řešit potenciální překážky v péči.

Následná sezení CAMS-4Kids zahrnují průběžné hodnocení a přezkoumání plánu léčby pomocí formuláře SSF – Interim Sessions Form. Stabilizační plán CAMS je také revidován a aktualizován podle klinické indikace. Léčba zahrnuje klinické intervence, které jsou nejvhodnější k léčbě „sebevražedných řidičů“ pacienta. Klinické intervence mohou zahrnovat karty zvládání, „Hope Journal“, aktivaci chování, virtuální schránku naděje, zvýšení sociální podpory, řízené zobrazování, relaxační dovednosti DBT, pozitivní sebemluvu a další kognitivně-behaviorální techniky.

K závěru CAMS-4Kids dochází po 3 po sobě jdoucích sezeních efektivního zvládání sebevražedných myšlenek a chování. Na konci léčby se vyplní formulář SSF Outcome/Dispositional Final Session Form.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 5 do 11 let včetně, v době udělení souhlasu;
  • aktuální sebevražedné myšlenky a/nebo chování;
  • bydlí u primárního pečovatele, který má zákonnou pravomoc udělit souhlas s účastí ve výzkumu
  • klientem ambulantních Behavioral Health Services
  • Ambulantní návštěva nebo návštěva programu nálady a úzkosti plánovaná minimálně 4 týdny od diagnostického posouzení a/nebo propuštění z jednotky krizové stabilizace.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět studijním postupům (např. vývojové poruchy, těžké kognitivní poruchy, aktivně psychotické)
  • neschopnost dítěte a/nebo rodiče mluvit nebo číst anglicky
  • aktuální účast na týdenních terapeutických sezeních s ambulantním Behavioral Health Crisis Team

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMS-4Kids
Účastníci obdrží až 10 lekcí CAMS-4Kids
The Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) je na důkazech podložený terapeutický rámec pro řešení rizika sebevražd u dospělé populace. CAMS-4Kids, výzkumná intervence použitá v této studii, je vývojově citlivá adaptace CAMS na 10 sezení pro děti ve věku 5 - 11 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAMS-4Kids Suicide Status Form-4 (SSF-4)
Časové okno: Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
SSF-4 měří celkové riziko sebevražd.
Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
Změna od výchozí hodnoty v psychosociálním fungování a poškození na Columbia Impairment Scale (CIS) po dokončení léčby (až 12 týdnů), 3 měsících a 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
CIS je validní 13položková míra psychosociálního postižení na základě zprávy dítěte a rodičů s dobrou vnitřní konzistencí a spolehlivostí testů a opakovaných testů. Skóre se pohybuje od 0 (žádný problém) do 4 (velmi špatný problém), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a chování na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) po dokončení léčby (až 12 týdnů) 3 měsíce a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících
C-SSRS je validovaný, polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí jak sebevražedné chování, tak sebevražedné myšlenky (ano/ne, frekvence), s flexibilními časovými body a více informátory v závislosti na účelu a potřebě administrátora. Skóre se pohybuje od 0 (žádná představa) do 5 (nápad s plánem a záměrem), přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledky. Sebevražedné chování je přítomno nebo chybí, přítomnost chování naznačuje horší výsledky.
Výchozí stav, Dokončení léčby (až 12 týdnů), sledování po 3 měsících a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
CSQ-8 je 8položková míra spokojenosti s léčbou se službami s rodičovskou i dětskou verzí.
Sledování až 12 týdnů
Škála terapeutické aliance pro děti, revidovaná (TASC-r)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
TASC-r je měřítkem pracovního vztahu mezi pracujícím dítětem a terapeutem.
Sledování až 12 týdnů
Škála terapeutické aliance pro pečovatele a rodiče (TASCP)
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
TASCP je měřítkem pracovního vztahu pracujícího pečovatele a terapeuta.
Sledování až 12 týdnů
Stupnice hodnocení CAMS
Časové okno: Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování
Stupnice hodnocení CAMS měří věrnost léčby CAMS.
Každé sezení bylo měřeno od výchozího stavu až po 12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAMS-4Kids

3
Předplatit