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Uno studio pilota sulla valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità con bambini suicidari ("CAMS-4Kids") (CAMS-4Kids)

1 novembre 2023 aggiornato da: Jeff Bridge, Nationwide Children's Hospital

Uno studio pilota sulla valutazione collaborativa e la gestione della suicidalità (CAMS-Jobes, 2006; 2016) con bambini suicidi ("CAMS-4Kids")

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di CAMS-4Kids per i bambini con ideazione e/o comportamento suicidario. Durante questo studio pilota aperto, miglioreremo le procedure di trattamento, perfezioneremo le misure di aderenza e svilupperemo un manuale di trattamento. Il nostro campione di studio includerà 10 bambini, di età compresa tra 5 e 11 anni, in cerca di servizi ambulatoriali per ideazione e/o comportamento suicidario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) è un quadro terapeutico basato sull'evidenza per affrontare il rischio di suicidio nella popolazione adulta. CAMS-4Kids, l'intervento di ricerca utilizzato in questo studio, è un adattamento di CAMS sensibile allo sviluppo in 10 sessioni per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

All'interno della struttura CAMS, i medici trattano i problemi identificati dal paziente che contribuiscono ai loro pensieri e/o comportamenti suicidari chiamati "motori suicidari". Una "road map clinica" viene fornita attraverso il Suicide Status Form (SSF) che guida il trattamento come strumento di valutazione, pianificazione del trattamento, monitoraggio e risultato clinico. Medici e bambini si impegnano nelle sezioni di valutazione e pianificazione del trattamento del SSF - Modulo iniziale all'inizio del trattamento. Viene inoltre sviluppato in collaborazione un piano di stabilizzazione CAMS che si concentra sulla riduzione dell'accesso a mezzi letali, strategie di coping, riduzione dell'isolamento interpersonale e modi per affrontare potenziali ostacoli all'assistenza.

Le sessioni successive di CAMS-4Kids includono la valutazione continua e le revisioni del piano di trattamento utilizzando il modulo delle sessioni intermedie SSF. Anche il piano di stabilizzazione CAMS viene rivisto e aggiornato come clinicamente indicato. Il trattamento prevede gli interventi clinici più appropriati per trattare i "motori suicidari" del paziente. Gli interventi clinici possono includere schede di coping, "Hope Journal", attivazione comportamentale, Virtual Hope Box, aumento del supporto sociale, immaginazione guidata, abilità di rilassamento DBT, dialogo interiore positivo e altre tecniche cognitivo-comportamentali.

La conclusione di CAMS-4Kids avviene dopo 3 sessioni consecutive di gestione efficace dell'ideazione e del comportamento suicidari. Il modulo di esito SSF/dispositional della sessione finale viene compilato alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, inclusi, al momento del consenso;
  • attuale ideazione e/o comportamento suicidario;
  • risiede presso il caregiver primario che ha l'autorità legale di acconsentire alla partecipazione alla ricerca
  • cliente dei servizi sanitari comportamentali ambulatoriali
  • Visita ambulatoriale o del Programma dell'umore e dell'ansia programmata almeno 4 settimane dalla valutazione diagnostica e/o dalla dimissione dall'Unità di stabilizzazione della crisi.

Criteri di esclusione:

  • l'incapacità di comprendere le procedure di studio (ad es. disabilità dello sviluppo, gravi disturbi cognitivi, psicotico attivo)
  • incapacità del bambino e/o del genitore di parlare o leggere l'inglese
  • attuale partecipazione a sessioni di terapia settimanali con il team di crisi sanitaria comportamentale ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMS-4Kids
I partecipanti riceveranno fino a 10 sessioni di CAMS-4Kids
Comportamentale: CAMS-4Kids
Il Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS-Jobes, 2006; 2016) è un quadro terapeutico basato sull'evidenza per affrontare il rischio di suicidio nella popolazione adulta. CAMS-4Kids, l'intervento di ricerca utilizzato in questo studio, è un adattamento di CAMS sensibile allo sviluppo in 10 sessioni per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMS-4Kids Suicide Status Form-4 (SSF-4)
Lasso di tempo: Ogni sessione è stata misurata dal basale fino al follow-up di 12 settimane
L'SSF-4 misura il rischio di suicidio complessivo.
Ogni sessione è stata misurata dal basale fino al follow-up di 12 settimane
Variazione rispetto al basale del funzionamento psicosociale e della compromissione sulla Columbia Impairment Scale (CIS) al completamento del trattamento (fino a 12 settimane), 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento (fino a 12 settimane), follow-up a 3 e 6 mesi
Il CIS è una valida misura del danno psicosociale composta da 13 item, riferita da bambini e genitori, con buona coerenza interna e affidabilità test-retest. I punteggi vanno da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Basale, completamento del trattamento (fino a 12 settimane), follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'ideazione e del comportamento suicidario sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al completamento del trattamento (fino a 12 settimane) 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, completamento del trattamento (fino a 12 settimane), follow-up a 3 e 6 mesi
La C-SSRS è un'intervista convalidata e semi-strutturata che valuta sia il comportamento suicidario che l'ideazione suicidaria (sì/no, frequenza), con tempi flessibili e informatori multipli a seconda dello scopo e delle necessità dell'amministratore. I punteggi vanno da 0 (nessuna idea) a 5 (ideazione con piano e intento), con numeri più alti che indicano risultati peggiori. Il comportamento suicidario è presente o assente, la presenza del comportamento indica esiti peggiori.
Basale, completamento del trattamento (fino a 12 settimane), follow-up a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
Il CSQ-8 è una misura in 8 item della soddisfazione del trattamento per i servizi sia con la versione genitore che con quella bambino.
Follow-up fino a 12 settimane
Therapeutic Alliance Scale for Children, Revised (TASC-r)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
Il TASC-r è una misura del rapporto lavorativo bambino-terapeuta.
Follow-up fino a 12 settimane
Scala dell'alleanza terapeutica per caregiver e genitori (TASCP)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
Il TASCP è una misura del rapporto di lavoro caregiver-terapeuta.
Follow-up fino a 12 settimane
Scala di valutazione CAMS
Lasso di tempo: Ogni sessione è stata misurata dal basale fino al follow-up di 12 settimane
La scala di valutazione CAMS misura la fedeltà del trattamento CAMS.
Ogni sessione è stata misurata dal basale fino al follow-up di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

The Catholic University of America

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00793

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CAMS-4Kids

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