Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euphrasia oční kapky u předčasně narozených kojenců s prvními známkami překrvení nazolakrimálního vývodu (Euphrasia)

8. října 2019 aktualizováno: University of Bern

Euphrasia oční kapky u předčasně narozených kojenců s prvními známkami překrvení nazolakrimálního vývodu – randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Vrozená obstrukce nasolacrimal duct (CNLDO) se vyskytuje přibližně u 10 až 20 % všech donošených novorozenců a je nejčastější příčinou přetrvávajícího slzení a výtoku z oka u dětí. CNLDO způsobuje příznaky až u 6 % dětí během prvního roku života. První klinické příznaky se objevují během prvního měsíce života v 95 % případů a obvykle se skládají z slzení a úlomků na řasách („mattering“). Mukopurulentní oční výtok se běžně vyskytuje u kojenců s CNLDO a při absenci jiných příznaků infekce naznačuje bakteriální přerůstání ve stagnujícím slzném bazénu slzného vaku.

Tato studie zjišťuje, zda časné podávání očních kapek Euphrasia (Weleda AG, Arlesheim) u předčasně narozených novorozenců s prvním výtokem z oka s nebo bez slzení a zarudlým okem podporuje ústup očního výtoku a snižuje potřebu lokální antibiotické terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci (s gestačním věkem 24 až 37 týdnů)
  • Objevují se první známky ucpání nasolakrimálního vývodu, tj. bílý, žlutý nebo zelený oční výtok se slzením nebo bez slzení a zarudlé oko.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vady oka
  • Ophtalmia neonatorum
  • Těžká asfyxie
  • Sepse
  • Intrakraniální krvácení (intraventrikulární krvácení ≥ III. stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Euphrasia arm
Euphrasia oční kapky® (Weleda AG, Arlesheim) se podává v dávce jedné kapky do každého oka čtyřikrát denně po dobu 96 hodin.
Lék: Přípravek Euphrasia Officinalis
Při zařazení, před zahájením terapie, je proveden bakteriální/virový a chlamydiový výtěr spojivky. Poté se obě oči novorozenců vymývají čtyřikrát denně (tj. každých šest hodin) NaCl 0,9 %. Následně se kapka Euphrasia umístí do spodního spojivkového vaku každého oka a následuje digitální masáž slzného vaku. Pokud není patrný žádný oční výtok po dobu více než 24 hodin, léčba se ukončí. V případě zhoršení příznaků nebo pozitivního výtěru bez zlepšení příznaků je zahájena antibiotická terapie: tobramycin (Tobrex 0,3% oční kapky, Novartis Pharma Švýcarsko). Další výtěr se provede po 96 hodinách (tj. na konci studie).
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo (0,9 % NaCl) se podává v dávce jedné kapky do každého oka čtyřikrát denně po dobu 96 hodin.
Lék: Placebo
Při zařazení, před zahájením terapie, je proveden bakteriální/virový a chlamydiový výtěr spojivky. Poté se obě oči novorozenců vymývají čtyřikrát denně (tj. každých šest hodin) NaCl 0,9 %. Následně se kapka placeba umístí do spodního spojivkového vaku každého oka a následuje digitální masáž slzného vaku. Pokud není patrný žádný oční výtok po dobu více než 24 hodin, léčba se ukončí. V případě zhoršení příznaků nebo pozitivního výtěru bez zlepšení příznaků je zahájena antibiotická terapie: tobramycin (Tobrex 0,3% oční kapky, Novartis Pharma Švýcarsko). Další výtěr se provede po 96 hodinách (tj. na konci studie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšností léčby za 96 hodin
Časové okno: 96 hodin
Úspěch léčby je definován jako žádný výtok z oka po 96 hodinách a žádné použití lokální antibiotické terapie během 96hodinového období intervence
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010DR4186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narození novorozenci

Klinické studie na Přípravek Euphrasia Officinalis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit