Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euphrasia-silmätipat keskosilla, joilla on ensimmäisiä merkkejä nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta (Euphrasia)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Bern

Euphrasia-silmätipat keskosilla, joilla on ensimmäisiä merkkejä nenäkyynelkanavan tukkeutumisesta - satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Synnynnäistä nenäkyyneltiehyen tukkeumaa (CNLDO) esiintyy noin 10–20 %:lla kaikista aikaisin syntyneistä vastasyntyneistä, ja se on yleisin syy jatkuvaan kyynelvuotoon ja silmävuotoon lapsilla. CNLDO aiheuttaa oireita jopa 6 %:lla lapsista ensimmäisen elinvuoden aikana. Ensimmäiset kliiniset oireet ilmaantuvat ensimmäisen elinkuukauden aikana 95 %:ssa tapauksista, ja ne muodostuvat yleensä repeytymisestä ja ripsistä ("merkittävä"). Mukopurulentista silmävuotoa esiintyy yleensä vauvoilla, joilla on CNLDO, ja jos muita infektion merkkejä ei ole, se viittaa bakteerien liikakasvuun kyynelpussin pysähtyneessä kyynelaltaassa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, edistääkö Euphrasia-silmätippojen (Weleda AG, Arlesheim) varhainen antaminen keskosille, joilla on ensimmäinen silmävuoto, repeytyneenä tai ilman ja silmän punoitusta, helpottaako silmävuotoa ja vähentääkö paikallisen antibioottihoidon tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset (raskausikä 24-37 viikkoa)
  • Esiintyy ensimmäisiä merkkejä nenäkyyneltiehyen tukkeutumisesta, eli valkoista, keltaista tai vihreää silmävuotoa, kyynelvuotoa tai ilman, ja silmän punoitus.
  • Vanhempien tai laillisten huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset silmän poikkeavuudet
  • Neonatorum oftalmia
  • Vaikea asfyksia
  • Sepsis
  • kallonsisäinen verenvuoto (kammionsisäinen verenvuoto ≥ asteen III)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eufrasian käsi
Euphrasia-silmätipat® (Weleda AG, Arlesheim) annetaan yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 96 tunnin ajan.
Lääke: Euphrasia Officinalis Preparation
Inkluusiossa, ennen hoidon aloittamista, otetaan bakteeri-/virus- ja klamydiaalinen sidekalvon vanupuikko. Sen jälkeen vastasyntyneiden molemmat silmät pestään neljä kertaa päivässä (eli kuuden tunnin välein) 0,9 % NaCl:lla. Tämän jälkeen pisara Euphrasiaa laitetaan kummankin silmän alempaan sidekalvopussiin, ja sen jälkeen suoritetaan kyynelpussin digitaalinen hieronta. Jos silmävuotoa ei ole havaittavissa yli 24 tuntiin, hoito lopetetaan. Jos oireet pahenevat tai positiivinen vanupuikko ilman oireiden paranemista, aloitetaan antibioottihoito: tobramysiini (Tobrex 0,3 % silmätipat, Novartis Pharma Sveitsi). Ylimääräinen vanupuikko suoritetaan 96 tunnin kohdalla (eli tutkimuksen lopussa).
Placebo Comparator: Placebo käsi
Plaseboa (0,9 % NaCl) annetaan yksi tippa kumpaankin silmään neljä kertaa päivässä 96 tunnin ajan.
Lääke: Plasebo
Inkluusiossa, ennen hoidon aloittamista, otetaan bakteeri-/virus- ja klamydiaalinen sidekalvon vanupuikko. Sen jälkeen vastasyntyneiden molemmat silmät pestään neljä kertaa päivässä (eli kuuden tunnin välein) 0,9 % NaCl:lla. Tämän jälkeen pisara plaseboa laitetaan kummankin silmän alempaan sidekalvopussiin, ja sen jälkeen suoritetaan kyynelpussin digitaalinen hieronta. Jos silmävuotoa ei ole havaittavissa yli 24 tuntiin, hoito lopetetaan. Jos oireet pahenevat tai positiivinen vanupuikko ilman oireiden paranemista, aloitetaan antibioottihoito: tobramysiini (Tobrex 0,3 % silmätipat, Novartis Pharma Sveitsi). Ylimääräinen vanupuikko suoritetaan 96 tunnin kohdalla (eli tutkimuksen lopussa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden lukumäärä 96 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 96 tuntia
Hoidon onnistuminen määritellään, kun silmistä ei vuoda 96 tunnin kuluttua eikä paikallista antibioottihoitoa käytetä 96 tunnin interventiojakson aikana.
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010DR4186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Euphrasia Officinalis Preparation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa