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Gotas oftálmicas de Euphrasia en lactantes prematuros con primeros signos de congestión del conducto nasolagrimal (Euphrasia)

8 de octubre de 2019 actualizado por: University of Bern

Euphrasia Eye Drops en bebés prematuros con primeros signos de congestión del conducto nasolagrimal: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La obstrucción congénita del conducto nasolagrimal (CNLDO) ocurre en aproximadamente el 10 al 20 % de todos los recién nacidos a término y es la causa más común de lagrimeo persistente y secreción ocular en los niños. CNLDO causa síntomas en hasta el 6% de los niños durante el primer año de vida. Los primeros signos clínicos aparecen durante el primer mes de vida en el 95% de los casos y suelen consistir en lagrimeo y escombros en las pestañas ("materia"). La secreción ocular mucopurulenta ocurre comúnmente en bebés con CNLDO y, en ausencia de otros signos de infección, sugiere sobrecrecimiento bacteriano en la acumulación de lágrimas estancadas del saco lagrimal.

Este estudio investiga si la administración temprana del colirio Euphrasia (Weleda AG, Arlesheim) en recién nacidos prematuros que presentan la primera secreción ocular con o sin lagrimeo y enrojecimiento ocular favorece la resolución de la secreción ocular y reduce la necesidad de terapia antibiótica tópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (con una edad gestacional de 24 a 37 semanas)
  • Presentar los primeros signos de congestión del conducto nasolagrimal, es decir, secreción ocular blanca, amarilla o verde con o sin lagrimeo y ojos enrojecidos.
  • Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas del ojo
  • Oftalmía neonatal
  • asfixia severa
  • Septicemia
  • Sangrado intracraneal (hemorragia intraventricular ≥ grado III)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de eufrasia
Euphrasia eye drops® (Weleda AG, Arlesheim) se administra a dosis de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante un período de 96 horas.
Droga: Euphrasia Officinalis Preparación
En el momento de la inclusión, antes del inicio de la terapia, se realiza un frotis conjuntival bacteriano/viral y de clamidias. Posteriormente, ambos ojos de los recién nacidos se lavan cuatro veces al día (es decir, cada seis horas) con NaCl al 0,9%. Posteriormente, se coloca una gota de Euphrasia en el saco conjuntival inferior de cada ojo y se realiza un masaje digital del saco lagrimal. Si no se observa secreción ocular durante más de 24 horas, se detiene la terapia. En caso de empeoramiento de los síntomas o hisopado positivo sin mejoría de los síntomas se inicia una terapia antibiótica: tobramicina (Tobrex 0,3% colirio, Novartis Pharma Suiza). Se realiza un hisopo adicional a las 96 horas (es decir, al final del estudio).
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El placebo (0,9% NaCl) se administra a dosis de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante un período de 96 horas.
Droga: Placebo
En el momento de la inclusión, antes del inicio de la terapia, se realiza un frotis conjuntival bacteriano/viral y de clamidias. Posteriormente, ambos ojos de los recién nacidos se lavan cuatro veces al día (es decir, cada seis horas) con NaCl al 0,9%. Posteriormente, se coloca una gota de placebo en el saco conjuntival inferior de cada ojo, seguido de un masaje digital del saco lagrimal. Si no se observa secreción ocular durante más de 24 horas, se detiene la terapia. En caso de empeoramiento de los síntomas o hisopado positivo sin mejoría de los síntomas se inicia una terapia antibiótica: tobramicina (Tobrex 0,3% colirio, Novartis Pharma Suiza). Se realiza un hisopo adicional a las 96 horas (es decir, al final del estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con éxito del tratamiento a las 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas
El éxito del tratamiento se define como ausencia de secreción ocular a las 96 horas y no uso de terapia antibiótica tópica durante el período de intervención de 96 horas.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Silla de estudio: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010DR4186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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