Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euphrasia øjendråber hos for tidligt fødte spædbørn med første tegn på overbelastning af nasolacrimal kanal (Euphrasia)

8. oktober 2019 opdateret af: University of Bern

Euphrasia øjendråber hos for tidligt fødte spædbørn med de første tegn på tilstopning af nasolacrimal kanal - et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Medfødt nasolacrimal duct obstruktion (CNLDO) forekommer hos ca. 10 til 20 % af alle fuldendte nyfødte og er den mest almindelige årsag til vedvarende tåreflåd og øjenudflåd hos børn. CNLDO forårsager symptomer hos op til 6 % af børnene i løbet af det første leveår. De første kliniske tegn opstår i løbet af den første levemåned i 95 % af tilfældene og består normalt af tårer og snavs på øjenvipperne ("mattering"). Mukopurulent øjenudflåd forekommer almindeligvis hos spædbørn med CNLDO og, i fravær af andre tegn på infektion, tyder det på bakteriel overvækst i den stillestående tårepool i tåresækken.

Denne undersøgelse undersøger, om tidlig administration af Euphrasia øjendråber (Weleda AG, Arlesheim) hos præmature nyfødte med første øjenudflåd med eller uden tåreflåd og rødt øje fremmer opløsningen af ​​øjenudflådet og reducerer behovet for topisk antibiotikabehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte (med en svangerskabsalder på 24 til 37 uger)
  • Viser sig med de første tegn på en tilstopning af den nasolacrimale kanal, dvs. hvidt, gult eller grønt øjenudflåd med eller uden tåreflåd og røde øjne.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte abnormiteter i øjet
  • Ophtalmia neonatorum
  • Alvorlig asfyksi
  • Sepsis
  • Intrakraniel blødning (intraventrikulær blødning ≥ grad III)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euphrasia arm
Euphrasia øjendråber® (Weleda AG, Arlesheim) administreres i en dosis på én dråbe i hvert øje fire gange dagligt over en periode på 96 timer.
Medicin: Euphrasia officinalis præparat
Ved inklusion, før behandlingens start, udføres en bakteriel/viral og klamydiakonjunktival podning. Bagefter vaskes begge øjne hos nyfødte fire gange om dagen (dvs. hver sjette time) med NaCl 0,9 %. Efterfølgende anbringes en dråbe Euphrasia i den nedre konjunktivalsæk i hvert øje, og efterfølges af en tåresæk digital massage. Hvis der ikke ses øjenudflåd i mere end 24 timer, afbrydes behandlingen. I tilfælde af forværring af symptomer eller en positiv podepind uden nogen bedring af symptomer påbegyndes en antibiotikabehandling: tobramycin (Tobrex 0,3 % øjendråber, Novartis Pharma Switzerland). En yderligere podning udføres efter 96 timer (dvs. i slutningen af ​​undersøgelsen).
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (0,9% NaCl) indgives i en dosis på én dråbe i hvert øje fire gange dagligt over en periode på 96 timer.
Medicin: Placebo
Ved inklusion, før behandlingens start, udføres en bakteriel/viral og klamydiakonjunktival podning. Bagefter vaskes begge øjne hos nyfødte fire gange om dagen (dvs. hver sjette time) med NaCl 0,9 %. Efterfølgende placeres en dråbe placebo i den nederste bindehindesæk i hvert øje, og efterfølges af en tåresæk digital massage. Hvis der ikke ses øjenudflåd i mere end 24 timer, afbrydes behandlingen. I tilfælde af forværring af symptomer eller en positiv podepind uden nogen bedring af symptomer påbegyndes en antibiotikabehandling: tobramycin (Tobrex 0,3 % øjendråber, Novartis Pharma Switzerland). En yderligere podning udføres efter 96 timer (dvs. i slutningen af ​​undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingssucces ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
Behandlingssucces defineres som ingen øjenudflåd efter 96 timer og ingen brug af topisk antibiotikabehandling i løbet af den 96 timer lange interventionsperiode
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010DR4186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premature nyfødte

Kliniske forsøg med Euphrasia officinalis præparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner