Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krople do oczu Euphrasia u wcześniaków z pierwszymi objawami niedrożności przewodu nosowo-łzowego (Euphrasia)

8 października 2019 zaktualizowane przez: University of Bern

Krople do oczu Euphrasia u wcześniaków z pierwszymi oznakami przekrwienia przewodu nosowo-łzowego — randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Wrodzona niedrożność przewodu nosowo-łzowego (CNLDO) występuje u około 10 do 20% wszystkich noworodków urodzonych w terminie i jest najczęstszą przyczyną uporczywego łzawienia i wydzieliny z oczu u dzieci. CNLDO powoduje objawy nawet u 6% dzieci w pierwszym roku życia. Pierwsze objawy kliniczne pojawiają się w pierwszym miesiącu życia w 95% przypadków i zwykle polegają na łzawieniu i zabrudzeniu rzęs („matering”). Śluzowo-ropna wydzielina z oczu występuje często u niemowląt z CNLDO i przy braku innych objawów infekcji sugeruje przerost bakterii w zastałej kałuży łez w worku łzowym.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne podanie kropli do oczu Euphrasia (Weleda AG, Arlesheim) wcześniakom, u których wystąpiła pierwsza wydzielina z oka z łzawieniem lub bez i zaczerwienieniem oka, sprzyja ustąpieniu wydzieliny z oka i zmniejsza potrzebę miejscowej antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie (w wieku ciążowym od 24 do 37 tygodni)
  • Objawia się pierwszymi objawami przekrwienia przewodu nosowo-łzowego, tj. białą, żółtą lub zieloną wydzieliną z oka z łzawieniem lub bez i zaczerwienieniem oka.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady oka
  • Okulistyka noworodków
  • Ciężka asfiksja
  • Posocznica
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe (krwotok dokomorowy ≥ stopnia III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eufrazji
Krople do oczu Euphrasia® (Weleda AG, Arlesheim) podaje się w dawce jednej kropli do każdego oka cztery razy dziennie przez okres 96 godzin.
Lek: Preparat Euphrasia Officinalis
Przy włączaniu, przed rozpoczęciem terapii, wykonuje się wymaz spojówkowy na obecność bakterii/wirusów i chlamydiów. Następnie oczy noworodków przemywa się cztery razy dziennie (tj. co sześć godzin) 0,9% roztworem NaCl. Następnie kroplę Euphrasia umieszcza się w dolnym worku spojówkowym każdego oka, a następnie wykonuje się cyfrowy masaż worka łzowego. Jeśli przez ponad 24 godziny nie pojawi się wydzielina z oka, terapia zostaje przerwana. W przypadku nasilenia objawów lub pozytywnego wymazu bez poprawy rozpoczyna się antybiotykoterapię: tobramycynę (Tobrex 0,3% krople do oczu, Novartis Pharma Switzerland). Dodatkowy wymaz wykonuje się po 96 godzinach (tj. pod koniec badania).
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo (0,9% NaCl) podaje się w dawce jednej kropli do każdego oka cztery razy dziennie przez okres 96 godzin.
Lek: Placebo
Przy włączaniu, przed rozpoczęciem terapii, wykonuje się wymaz spojówkowy na obecność bakterii/wirusów i chlamydiów. Następnie oczy noworodków przemywa się cztery razy dziennie (tj. co sześć godzin) 0,9% roztworem NaCl. Następnie kroplę placebo umieszcza się w dolnym worku spojówkowym każdego oka, a następnie wykonuje się cyfrowy masaż worka łzowego. Jeśli przez ponad 24 godziny nie pojawi się wydzielina z oka, terapia zostaje przerwana. W przypadku nasilenia objawów lub pozytywnego wymazu bez poprawy rozpoczyna się antybiotykoterapię: tobramycynę (Tobrex 0,3% krople do oczu, Novartis Pharma Switzerland). Dodatkowy wymaz wykonuje się po 96 godzinach (tj. pod koniec badania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z sukcesem leczenia po 96 godzinach
Ramy czasowe: 96 godzin
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak wydzieliny z oka po 96 godzinach i niestosowanie miejscowej antybiotykoterapii podczas 96-godzinnego okresu interwencji
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010DR4186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat Euphrasia Officinalis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj