비루관 충혈의 첫 징후가 있는 미숙아의 유프라시아 안약 (Euphrasia)
2019년 10월 8일 업데이트: University of Bern
비루관 충혈의 첫 징후가 있는 미숙아의 유프라시아 안약 - 무작위 이중 맹검 대조 시험
선천성 비루관 폐쇄(CNLDO)는 모든 만삭 신생아의 약 10~20%에서 발생하며 소아에서 지속적인 눈물샘 및 안구 분비물의 가장 흔한 원인입니다. CNLDO는 생후 첫해에 최대 6%의 어린이에게 증상을 일으킵니다. 첫 번째 임상 징후는 사례의 95%에서 생후 1개월 동안 나타나며 일반적으로 속눈썹의 찢어짐 및 잔해("문제")로 구성됩니다. 점액농성 눈 분비물은 CNLDO가 있는 영아에서 일반적으로 발생하며 다른 감염 징후가 없는 경우 누낭의 정체된 눈물 웅덩이에서 박테리아의 과증식을 시사합니다.
이 연구는 눈물과 충혈이 있거나 없는 첫 안구 분비물을 보이는 미숙아에서 유프라시아 안약(Weleda AG, Arlesheim)의 조기 투여가 안구 분비물의 해결을 촉진하고 국소 항생제 치료의 필요성을 줄이는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미숙아(재태 연령 24~37주)
- 비루관 막힘의 첫 징후, 즉 흰색, 노란색 또는 녹색의 눈 분비물이 눈물과 충혈을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 눈의 선천성 기형
- 안과 신생아
- 심한 질식
- 부패
- 두개내 출혈(뇌실내 출혈 ≥ 등급 III)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유프라시아 팔
유프라시아 안약®(Weleda AG, Arlesheim)은 96시간 동안 하루에 4번 각 눈에 한 방울씩 투여됩니다.
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포함 시, 치료 시작 전에 박테리아/바이러스 및 클라미디아 결막 면봉 검사를 실시합니다.
그 후, 신생아의 양쪽 눈을 NaCl 0.9%로 하루 4회(즉, 6시간마다) 세척한다.
그 후 유프라시아 한 방울을 각 눈의 아래쪽 결막낭에 넣고 누낭 디지털 마사지를 합니다.
24시간 이상 눈 분비물이 나타나지 않으면 치료를 중단합니다.
증상이 악화되거나 증상이 개선되지 않은 양성 면봉의 경우 항생제 치료가 시작됩니다: 토브라마이신(Tobrex 0.3% 안약, Novartis Pharma Switzerland).
추가 면봉은 96시간(즉, 연구 종료 시)에 수행됩니다.
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위약 비교기: 위약군
위약(0.9% NaCl)은 96시간 동안 하루에 4번 각 눈에 한 방울씩 투여됩니다.
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포함 시, 치료 시작 전에 박테리아/바이러스 및 클라미디아 결막 면봉 검사를 실시합니다.
그 후, 신생아의 양쪽 눈을 NaCl 0.9%로 하루 4회(즉, 6시간마다) 세척한다.
그 후 위약 한 방울을 각 눈의 아래쪽 결막낭에 넣고 누낭 디지털 마사지를 합니다.
24시간 이상 눈 분비물이 나타나지 않으면 치료를 중단합니다.
증상이 악화되거나 증상이 개선되지 않은 양성 면봉의 경우 항생제 치료가 시작됩니다: 토브라마이신(Tobrex 0.3% 안약, Novartis Pharma Switzerland).
추가 면봉은 96시간(즉, 연구 종료 시)에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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96시간 치료 성공 환자 수
기간: 96시간
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치료 성공은 96시간에 눈 분비물이 없고 96시간 개입 기간 동안 국소 항생제 요법을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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