Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Euphrasia øyedråper hos premature spedbarn med første tegn på overbelastning av nasolacrimal duct (Euphrasia)

8. oktober 2019 oppdatert av: University of Bern

Euphrasia øyedråper hos premature spedbarn med første tegn på tetthet av nasolacrimal duct - en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Medfødt nasolacrimal duct obstruksjon (CNLDO) forekommer hos omtrent 10 til 20 % av alle termin nyfødte, og er den vanligste årsaken til vedvarende tåreflåd og okulær utflod hos barn. CNLDO forårsaker symptomer hos opptil 6 % av barna i løpet av det første leveåret. De første kliniske tegnene vises i løpet av den første levemåneden i 95 % av tilfellene og består vanligvis av rifter og rusk på øyevippene ("mattering"). Mukopurulent øyeutflod forekommer ofte hos spedbarn med CNLDO og, i fravær av andre tegn på infeksjon, tyder det på bakteriell overvekst i den stillestående tårepoolen i tåresekken.

Denne studien undersøker om tidlig administrering av Euphrasia øyedråper (Weleda AG, Arlesheim) hos premature nyfødte med første øyeutflod med eller uten tårer og røde øyne fremmer oppløsningen av øyeutfloden og reduserer behovet for topikal antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte (med en svangerskapsalder på 24 til 37 uker)
  • Presenterer med de første tegnene på en tetthet av nasolacrimal duct, dvs. hvit, gul eller grønn okulær utflod med eller uten tårer og røde øyne.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte avvik i øyet
  • Ophtalmia neonatorum
  • Alvorlig asfyksi
  • Sepsis
  • Intrakraniell blødning (intraventrikulær blødning ≥ grad III)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Euphrasia arm
Euphrasia øyedråper® (Weleda AG, Arlesheim) administreres i en dose på én dråpe i hvert øye fire ganger daglig over en periode på 96 timer.
Legemiddel: Euphrasia Officinalis Preparat
Ved inkludering, før starten av behandlingen, utføres en bakteriell/viral og klamydiakonjunktival vattpinne. Etterpå vaskes begge øynene til nyfødte fire ganger om dagen (dvs. hver sjette time) med NaCl 0,9 %. Deretter legges en dråpe Euphrasia i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye, og etterfølges av en digital tåresekkmassasje. Hvis det ikke er synlig utflod fra øyet på over 24 timer, avbrytes behandlingen. Ved forverring av symptomene eller en positiv vattpinne uten bedring av symptomene, startes en antibiotikabehandling: tobramycin (Tobrex 0,3 % øyedråper, Novartis Pharma Sveits). En ekstra vattpinne utføres etter 96 timer (dvs. ved slutten av studien).
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo (0,9 % NaCl) administreres i en dose på én dråpe i hvert øye fire ganger daglig over en periode på 96 timer.
Legemiddel: Placebo
Ved inkludering, før starten av behandlingen, utføres en bakteriell/viral og klamydiakonjunktival vattpinne. Etterpå vaskes begge øynene til nyfødte fire ganger om dagen (dvs. hver sjette time) med NaCl 0,9 %. Deretter legges en dråpe placebo i den nedre konjunktivalsekken i hvert øye, og etterfølges av en digital tåresekkmassasje. Hvis det ikke er synlig utflod fra øyet på over 24 timer, avbrytes behandlingen. Ved forverring av symptomene eller en positiv vattpinne uten bedring av symptomene, startes en antibiotikabehandling: tobramycin (Tobrex 0,3 % øyedråper, Novartis Pharma Sveits). En ekstra vattpinne utføres etter 96 timer (dvs. ved slutten av studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingssuksess ved 96 timer
Tidsramme: 96 timer
Behandlingssuksess er definert som ingen okulær utflod etter 96 timer og ingen bruk av topikal antibiotikabehandling i løpet av den 96 timer lange intervensjonsperioden
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Studiestol: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010DR4186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature nyfødte

Kliniske studier på Euphrasia Officinalis Preparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere