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Euphrasia-Augentropfen bei Frühgeborenen mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs (Euphrasia)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Bern

Euphrasia-Augentropfen bei Frühgeborenen mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Eine kongenitale Obstruktion des Tränennasengangs (CNLDO) tritt bei etwa 10 bis 20 % aller termingerecht geborenen Neugeborenen auf und ist die häufigste Ursache für anhaltenden Tränenfluss und Augenausfluss bei Kindern. CNLDO verursacht bei bis zu 6 % der Kinder im ersten Lebensjahr Symptome. Die ersten klinischen Anzeichen treten in 95 % der Fälle im ersten Lebensmonat auf und bestehen in der Regel aus Tränen und Trümmern an den Wimpern („Matting“). Mukopurulenter Augenausfluss tritt häufig bei Säuglingen mit CNLDO auf und deutet, wenn keine anderen Anzeichen einer Infektion vorliegen, auf eine bakterielle Überwucherung im stagnierenden Tränenpool des Tränensacks hin.

Diese Studie untersucht, ob die frühzeitige Gabe von Euphrasia Augentropfen (Weleda AG, Arlesheim) bei Frühgeborenen mit erstem Augenausfluss mit oder ohne Tränenfluss und geröteten Augen das Abklingen des Augenausflusses fördert und die Notwendigkeit einer topischen Antibiotikatherapie reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (mit einem Gestationsalter von 24 bis 37 Wochen)
  • Vorstellung mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs, d. h. weißer, gelber oder grüner Augenausfluss mit oder ohne Tränenfluss und geröteten Augen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien des Auges
  • Ophtalmia neonatorum
  • Schwere Asphyxie
  • Sepsis
  • Intrakranielle Blutung (intraventrikuläre Blutung ≥ Grad III)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Euphrasia-Arm
Euphrasia Augentropfen® (Weleda AG, Arlesheim) wird in einer Dosis von einem Tropfen in jedes Auge viermal täglich über einen Zeitraum von 96 Stunden verabreicht.
Bei Einschluss, vor Beginn der Therapie, wird ein Bakterien-/Viren- und Chlamydien-Bindehautabstrich durchgeführt. Danach werden beide Augen der Neugeborenen viermal täglich (d. h. alle sechs Stunden) mit NaCl 0,9 % gewaschen. Anschließend wird ein Tropfen Euphrasia in den unteren Bindehautsack jedes Auges gegeben, gefolgt von einer digitalen Massage des Tränensacks. Wenn für mehr als 24 Stunden kein Augenausfluss erkennbar ist, wird die Therapie abgebrochen. Bei Symptomverschlechterung oder positivem Abstrich ohne Symptombesserung wird eine Antibiotikatherapie eingeleitet: Tobramycin (Tobrex 0,3 % Augentropfen, Novartis Pharma Schweiz). Ein zusätzlicher Abstrich wird nach 96 Stunden (d. h. am Ende der Studie) durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (0,9 % NaCl) wird in einer Dosis von einem Tropfen in jedes Auge viermal täglich über einen Zeitraum von 96 Stunden verabreicht.
Bei Einschluss, vor Beginn der Therapie, wird ein Bakterien-/Viren- und Chlamydien-Bindehautabstrich durchgeführt. Danach werden beide Augen der Neugeborenen viermal täglich (d. h. alle sechs Stunden) mit NaCl 0,9 % gewaschen. Anschließend wird ein Tropfen Placebo in den unteren Bindehautsack jedes Auges gegeben, gefolgt von einer digitalen Massage des Tränensacks. Wenn für mehr als 24 Stunden kein Augenausfluss erkennbar ist, wird die Therapie abgebrochen. Bei Symptomverschlechterung oder positivem Abstrich ohne Symptombesserung wird eine Antibiotikatherapie eingeleitet: Tobramycin (Tobrex 0,3 % Augentropfen, Novartis Pharma Schweiz). Ein zusätzlicher Abstrich wird nach 96 Stunden (d. h. am Ende der Studie) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
Der Behandlungserfolg ist definiert als kein Augenausfluss nach 96 Stunden und keine Anwendung einer topischen Antibiotikatherapie während des 96-stündigen Interventionszeitraums
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Euphrasia officinalis-Zubereitung

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