- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04122300
Euphrasia-Augentropfen bei Frühgeborenen mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs (Euphrasia)
Euphrasia-Augentropfen bei Frühgeborenen mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Eine kongenitale Obstruktion des Tränennasengangs (CNLDO) tritt bei etwa 10 bis 20 % aller termingerecht geborenen Neugeborenen auf und ist die häufigste Ursache für anhaltenden Tränenfluss und Augenausfluss bei Kindern. CNLDO verursacht bei bis zu 6 % der Kinder im ersten Lebensjahr Symptome. Die ersten klinischen Anzeichen treten in 95 % der Fälle im ersten Lebensmonat auf und bestehen in der Regel aus Tränen und Trümmern an den Wimpern („Matting“). Mukopurulenter Augenausfluss tritt häufig bei Säuglingen mit CNLDO auf und deutet, wenn keine anderen Anzeichen einer Infektion vorliegen, auf eine bakterielle Überwucherung im stagnierenden Tränenpool des Tränensacks hin.
Diese Studie untersucht, ob die frühzeitige Gabe von Euphrasia Augentropfen (Weleda AG, Arlesheim) bei Frühgeborenen mit erstem Augenausfluss mit oder ohne Tränenfluss und geröteten Augen das Abklingen des Augenausflusses fördert und die Notwendigkeit einer topischen Antibiotikatherapie reduziert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Neonatology, Children University Hospital of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (mit einem Gestationsalter von 24 bis 37 Wochen)
- Vorstellung mit ersten Anzeichen einer Verstopfung des Tränennasengangs, d. h. weißer, gelber oder grüner Augenausfluss mit oder ohne Tränenfluss und geröteten Augen.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalien des Auges
- Ophtalmia neonatorum
- Schwere Asphyxie
- Sepsis
- Intrakranielle Blutung (intraventrikuläre Blutung ≥ Grad III)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Euphrasia-Arm
Euphrasia Augentropfen® (Weleda AG, Arlesheim) wird in einer Dosis von einem Tropfen in jedes Auge viermal täglich über einen Zeitraum von 96 Stunden verabreicht.
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Bei Einschluss, vor Beginn der Therapie, wird ein Bakterien-/Viren- und Chlamydien-Bindehautabstrich durchgeführt.
Danach werden beide Augen der Neugeborenen viermal täglich (d. h. alle sechs Stunden) mit NaCl 0,9 % gewaschen.
Anschließend wird ein Tropfen Euphrasia in den unteren Bindehautsack jedes Auges gegeben, gefolgt von einer digitalen Massage des Tränensacks.
Wenn für mehr als 24 Stunden kein Augenausfluss erkennbar ist, wird die Therapie abgebrochen.
Bei Symptomverschlechterung oder positivem Abstrich ohne Symptombesserung wird eine Antibiotikatherapie eingeleitet: Tobramycin (Tobrex 0,3 % Augentropfen, Novartis Pharma Schweiz).
Ein zusätzlicher Abstrich wird nach 96 Stunden (d. h. am Ende der Studie) durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo (0,9 % NaCl) wird in einer Dosis von einem Tropfen in jedes Auge viermal täglich über einen Zeitraum von 96 Stunden verabreicht.
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Bei Einschluss, vor Beginn der Therapie, wird ein Bakterien-/Viren- und Chlamydien-Bindehautabstrich durchgeführt.
Danach werden beide Augen der Neugeborenen viermal täglich (d. h. alle sechs Stunden) mit NaCl 0,9 % gewaschen.
Anschließend wird ein Tropfen Placebo in den unteren Bindehautsack jedes Auges gegeben, gefolgt von einer digitalen Massage des Tränensacks.
Wenn für mehr als 24 Stunden kein Augenausfluss erkennbar ist, wird die Therapie abgebrochen.
Bei Symptomverschlechterung oder positivem Abstrich ohne Symptombesserung wird eine Antibiotikatherapie eingeleitet: Tobramycin (Tobrex 0,3 % Augentropfen, Novartis Pharma Schweiz).
Ein zusätzlicher Abstrich wird nach 96 Stunden (d. h. am Ende der Studie) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Behandlungserfolg nach 96 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Der Behandlungserfolg ist definiert als kein Augenausfluss nach 96 Stunden und keine Anwendung einer topischen Antibiotikatherapie während des 96-stündigen Interventionszeitraums
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96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ursula Wolf, Institute for complementary and integrative medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010DR4186
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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