Pilotní studie BXCL701 u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Má neléčený (např. bez předchozí vyšetřovací terapie, chemoterapie nebo radiační terapie), lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom hlavy, krku, výběžku s cinatou nebo ocasu slinivky břišní s lokální nebo metastatickou lézí, která je vhodná k biopsii před a po léčba. (Pokud je to možné, biopsie před a po léčbě by měly být ze stejné léze.)
2. Je schopen a ochoten podstoupit biopsii nádoru před a po léčbě. (Biopsie před léčbou nemusí být nutná, pokud je k dispozici tkáň z biopsie provedené do 28 dnů před screeningem, která je adekvátní pro hodnocení studie.)
3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
4. Je ve věku 18 až 75 let včetně
5. Má dostatečnou orgánovou funkci do 28 dnů od zahájení léčby
6. Pro účastníky s expozicí předchozím činidlům spojeným se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (např. antracykliny), nebo je-li to klinicky odůvodněno, dokumentovaná LVEF > 45 % pomocí standardního echokardiogramu (ECHO) nebo skenovacího testu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) při screeningu nebo během 60 dnů před cyklem 1. den 1. Testování ECHO nebo MUGA pro ostatní účastníky bez Pokud je to možné, lze provést příslušnou anamnézu nebo klinické příznaky.
7. Má nasycení kyslíkem ≥ 92 % vzduchu v místnosti.
8. Je schopen užívat perorální lék.
9. Před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
10. Je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít na začátku těhotenský test negativní. Žena musí být v menopauze alespoň 12 měsíců, než se u ní bude mít za to, že nemá reprodukční potenciál.
12. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po studii souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojí.
2. Má jiné souběžné malignity kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku.
3. Má nekontrolovanou epilepsii, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchu v anamnéze, která je natolik závažná, že brání pacientovi poskytnout informovaný souhlas, nebo která může ovlivnit pacientovo dodržování protokolu podle úsudků zkoušejícího.
4. Má obstrukci horní části gastrointestinálního traktu, abnormální fyziologickou funkci nebo malabsorpční syndrom, který může ovlivnit absorpci studovaného léku.
5. Vyžaduje chronické kortikosteroidy, definované jako > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo imunosupresivní léčbu během posledních 3 měsíců. Pacient potřebuje léčbu inhibitory DPP4 (např. gliptiny).
6. Má premaligní hematologickou poruchu, např. myelodysplastický syndrom.
7. Má závažnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění, které může bránit dokončení léčebného režimu, např. kardiopulmonální onemocnění (New York Heart Association [NYHA] ≥ třída III, arytmie Lown III/IV, globální respirační insuficience); ascites; akutní pankreatitida; krvácivá diatéza, koagulopatie nebo potřeba plné dávky antikoagulace.
8. Má chronické infekční onemocnění, zejména syndromy imunitní nedostatečnosti, např. infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulózu během 12 měsíců před potenciální účastí ve studii nebo podezření na/aktivní infekci SARS-CoV-2 (Covid-19).
9. Má v anamnéze závažné neurologické poruchy, např. cerebrovaskulární ischemii, během posledního roku.
10. V minulosti měl v minulosti hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
11. Má vážné zdravotní, psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky nebo okolnosti, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a sledování.
12. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB) > 440 ms při screeningu.
13. Pacienti s anamnézou symptomatické ortostatické hypotenze během 3 měsíců před zařazením. Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku (TK) o ≥ 20 mmHg nebo diastolického TK o ≥ 10 mmHg s předpokladem vzpřímeného držení těla