Uno studio pilota su BXCL701 in pazienti con carcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

1. Ha un adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico della testa, del collo, del processo uncinato o della coda del pancreas non trattato (p. es., nessuna precedente terapia sperimentale, chemioterapia o radioterapia) con una lesione locale o metastatica suscettibile di biopsia prima e dopo trattamento. (Quando possibile, le biopsie prima e dopo il trattamento dovrebbero provenire dalla stessa lesione.)
2. È in grado e disposto a sottoporsi a biopsia del tumore prima e dopo il trattamento. (Una biopsia pretrattamento potrebbe non essere necessaria se il tessuto è disponibile da una biopsia condotta entro 28 giorni prima dello screening che è adeguato per le valutazioni dello studio.)
3. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
4. Ha dai 18 ai 75 anni compresi
5. Ha una funzione organica adeguata entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
6. Per i partecipanti con esposizione ad agenti precedenti associati a ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (ad es. antracicline), o se clinicamente giustificato, una FEVS documentata > 45% utilizzando un ecocardiogramma standard (ECHO) o un test di scansione multigated (MUGA) allo Screening o entro 60 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1. Test ECHO o MUGA per altri partecipanti senza anamnesi o sintomi clinici pertinenti possono essere eseguiti se fattibile.
7. Ha una saturazione di ossigeno ≥ 92% nell'aria ambiente.
8. È in grado di assumere un farmaco per via orale.
9. - Ha firmato un modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio.
10. - È disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Una donna deve essere in menopausa da almeno 12 mesi prima di essere considerata non potenzialmente riproduttiva.
12. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questo studio e per 6 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una donna incinta o che allatta.
2. Ha altri tumori maligni concomitanti ad eccezione dei tumori a cellule basali e squamose della pelle e del cancro cervicale in situ.
3. Ha epilessia incontrollata, malattie del sistema nervoso centrale o una storia di disturbo mentale sufficientemente grave da ostacolare la capacità del paziente di fornire il consenso informato o che può influenzare la conformità del paziente al protocollo nei giudizi dello sperimentatore.
4. Presenta un'ostruzione del tratto gastrointestinale superiore, una funzione fisiologica anormale o una sindrome da malassorbimento che può influire sull'assorbimento del farmaco in studio.
5. Ha richiesto corticosteroidi cronici, definiti come > 10 mg/die di prednisone o equivalente, o terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi. Il paziente richiede un trattamento con inibitori della DPP4 (ad es. gliptine).
6. Ha una malattia ematologica precancerosa, ad es. Sindrome mielodisplastica.
7. Ha una grave disfunzione d'organo o una malattia che potrebbe impedire il completamento del regime di trattamento, ad es. malattie cardiopolmonari (New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe III, aritmia Lown III/IV, insufficienza respiratoria globale); ascite; pancreatite acuta; diatesi emorragica, coagulopatia o necessità di anticoagulazione a dose piena.
8. Ha una malattia infettiva cronica, in particolare sindromi da immunodeficienza, ad es. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva entro 12 mesi prima della potenziale partecipazione allo studio o infezione da SARS-CoV-2 (Covid-19) sospetta/attiva.
9. Ha una storia di gravi disturbi neurologici, ad esempio, ischemia cerebrovascolare nell'ultimo anno.
10. Ha una storia di precedente trombosi venosa profonda o embolia polmonare nell'ultimo anno.
11. - Ha gravi condizioni o circostanze mediche, psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potenzialmente ostacolano la conformità con il protocollo di studio e il follow-up.
12. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett (QTcB) > 440 msec allo screening.
13. Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica sintomatica entro 3 mesi prima dell'arruolamento. L'ipotensione ortostatica è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica (PA) di ≥ 20 mmHg o diastolica di ≥ 10 mmHg con l'assunzione di una postura eretta