En pilotstudie av BXCL701 hos patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Har obehandlad (t.ex. inga tidigare undersökningsterapier, kemoterapi eller strålbehandling), lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i huvudet, halsen, bukspottkörtelns oregelbundna process eller svansen av bukspottkörteln med en lokal eller metastaserande lesion som är mottaglig för biopsi före och efter behandling. (När det är möjligt ska biopsierna före och efter behandling vara från samma lesion.)
2. Kan och vill genomgå tumörbiopsi före och efter behandling. (En förbehandlingsbiopsi kanske inte behövs om vävnad är tillgänglig från en biopsi utförd inom 28 dagar före screening som är tillräcklig för studiebedömningarna.)
3. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
4. Är 18 till 75 år, inklusive
5. Har adekvat organfunktion inom 28 dagar efter behandlingsstart
6. För deltagare med exponering för tidigare medel associerade med minskad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (t. antracykliner), eller om det är kliniskt motiverat, en dokumenterad LVEF > 45 % med ett standardekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanningstest vid screening eller inom 60 dagar före cykel 1 dag 1. ECHO- eller MUGA-testning för andra deltagare utan relevant medicinsk historia eller kliniska symtom kan utföras om det är möjligt.
7. Har syremättnad ≥ 92 % på rumsluften.
8. Kan ta en oral medicin.
9. Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studiespecifika procedurer eller behandling påbörjas.
10. Är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
11. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen. En kvinna måste vara i klimakteriet i minst 12 månader innan hon anses inte ha reproduktionspotential.
12. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under deltagande i denna studie och under 6 månader efter studien.

Exklusions kriterier:

1. En kvinna som är gravid eller ammar.
2. Har andra samtidiga maligniteter förutom basal- och skivepitelcancer i huden och in-situ livmoderhalscancer.
3. Har okontrollerad epilepsi, sjukdomar i centrala nervsystemet eller en historia av psykisk störning som är tillräckligt allvarlig för att hindra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller som kan påverka patientens efterlevnad av protokollet i utredarens bedömningar.
4. Har en övre gastrointestinal obstruktion, onormal fysiologisk funktion eller malabsorptionssyndrom som kan påverka absorptionen av studiemedicin.
5. Har behövt kroniska kortikosteroider, definierat som > 10 mg/dag prednison eller motsvarande, eller immunsuppressiv behandling under de senaste 3 månaderna. Patienten behöver behandling med DPP4-hämmare (t. gliptins).
6. Har en premalign hematologisk störning, t.ex. myelodysplastiskt syndrom.
7. Har en allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som kan förhindra fullbordande av behandlingsregimen, t.ex. hjärt- och lungsjukdomar (New York Heart Association [NYHA] ≥ Klass III, arytmi Lown III/IV, global andningsinsufficiens); ascites; akut pankreatit; blödningsdiates, koagulopati eller behov av fulldosantikoagulation.
8. Har en kronisk infektionssjukdom, särskilt immunbristsyndrom, t.ex. infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv tuberkulos inom 12 månader före potentiell studiedeltagande eller misstänkt/aktiv SARS-CoV-2 (Covid-19)-infektion.
9. Har en historia av allvarliga neurologiska störningar, t.ex. cerebrovaskulär ischemi under det senaste året.
10. Har tidigare haft djup ventrombos eller lungemboli under det senaste året.
11. Har allvarliga medicinska, psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd eller omständigheter som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningen.
12. QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel (QTcB) > 440 msek vid screening.
13. Patienter med anamnes på symptomatisk ortostatisk hypotoni inom 3 månader före inskrivning. Ortostatisk hypotoni definieras som ett fall i systoliskt blodtryck (BP) på ≥ 20 mmHg eller diastoliskt BP på ≥ 10 mmHg med antagande om en upprätt hållning