En pilotstudie av BXCL701 hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Har ubehandlet (f.eks. ingen tidligere undersøkelsesbehandlinger, kjemoterapi eller strålebehandling), lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i hodet, nakken, ucinert prosess eller halen av bukspyttkjertelen med en lokal eller metastatisk lesjon som er mottakelig for biopsi før og etter behandling. (Når det er mulig, bør biopsiene før og etter behandling være fra samme lesjon.)
2. Kan og har lyst til å ta tumorbiopsi før og etter behandling. (En forbehandlingsbiopsi er kanskje ikke nødvendig hvis vev er tilgjengelig fra en biopsi utført innen 28 dager før screening som er tilstrekkelig for studievurderingene.)
3. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
4. Er 18 til 75 år, inkludert
5. Har tilstrekkelig organfunksjon innen 28 dager etter behandlingsstart
6. For deltakere med eksponering for tidligere midler assosiert med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) (f. antracykliner), eller hvis det er klinisk berettiget, en dokumentert LVEF > 45 % ved bruk av en standard ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanningstest ved screening eller innen 60 dager før syklus 1 dag 1. ECHO eller MUGA testing for andre deltakere uten relevant sykehistorie eller kliniske symptomer kan utføres hvis det er mulig.
7. Har oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
8. Er i stand til å ta en oral medisin.
9. Har signert et skjema for informert samtykke (ICF) før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling.
10. Er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved baseline. En kvinne må være i overgangsalderen i minst 12 måneder før hun anses å ikke ha reproduksjonspotensial.
12. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i denne studien og i 6 måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

1. En kvinne som er gravid eller ammer.
2. Har andre samtidige maligniteter bortsett fra basal- og plateepitelkreft i huden og in-situ livmorhalskreft.
3. Har ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller en historie med psykisk lidelse som er alvorlig nok til å hindre pasientens evne til å gi informert samtykke eller som kan påvirke pasientens etterlevelse av protokollen i etterforskerens vurderinger.
4. Har en øvre gastrointestinal obstruksjon, unormal fysiologisk funksjon eller malabsorpsjonssyndrom som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin.
5. Har krevd kroniske kortikosteroider, definert som > 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende, eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 3 månedene. Pasienten trenger behandling med DPP4-hemmere (f. gliptins).
6. Har en premalign hematologisk lidelse, for eksempel myelodysplastisk syndrom.
7. Har en alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som kan forhindre fullføring av behandlingsregimet, f.eks. hjerte- og lungesykdommer (New York Heart Association [NYHA] ≥ Klasse III, arytmi Lown III/IV, global respiratorisk insuffisiens); ascites; akutt pankreatitt; blødende diatese, koagulopati eller behov for full dose antikoagulasjon.
8. Har en kronisk infeksjonssykdom, spesielt immunsviktsyndromer, f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv tuberkulose innen 12 måneder før potensiell studiedeltakelse eller mistenkt/aktiv SARS-CoV-2 (Covid-19) infeksjon.
9. Har en historie med alvorlige nevrologiske lidelser, f.eks. cerebrovaskulær iskemi i løpet av det siste året.
10. Har tidligere hatt dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av det siste året.
11. Har alvorlige medisinske, psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold eller omstendigheter som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingen.
12. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel (QTcB) > 440 msek ved screening.
13. Pasienter med symptomatisk ortostatisk hypotensjon i anamnesen innen 3 måneder før registrering. Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall i systolisk blodtrykk (BP) på ≥ 20 mmHg eller diastolisk BP på ≥ 10 mmHg med antakelse om en oppreist holdning