A BXCL701 kísérleti vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Kezeletlen (pl. nincs előzetes vizsgálati terápia, kemoterápia vagy sugárterápia), lokálisan előrehaladott vagy áttétes fej-, nyak-, nem nyúlós nyúlvány- vagy hasnyálmirigy-fark-adenokarcinómája van, olyan lokális vagy áttétes lézióval, amely biopsziás vizsgálatra alkalmas előtt és után kezelés. (Ha lehetséges, a kezelés előtti és utáni biopsziának ugyanabból a lézióból kell származnia.)
2. Képes és hajlandó daganatbiopsziára a kezelés előtt és után. (Lehet, hogy nincs szükség előkezelési biopsziára, ha a szűrést megelőző 28 napon belül elvégzett biopsziából olyan szövet áll rendelkezésre, amely megfelelő a vizsgálati értékelésekhez.)
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van.
4. 18 és 75 év közötti, beleértve
5. A kezelés megkezdését követő 28 napon belül megfelelő szervműködéssel rendelkezik
6. Azoknál a résztvevőknél, akik korábban olyan szerekkel jártak, amelyek csökkent bal kamrai ejekciós frakcióhoz (LVEF) társultak (pl. antraciklinek), vagy ha klinikailag indokolt, dokumentált LVEF > 45% standard echocardiogram (ECHO) vagy többszörös felvételezési (MUGA) szkennelési teszttel a szűréskor vagy az 1. ciklust megelőző 60 napon belül 1. nap. ECHO vagy MUGA vizsgálat más résztvevőknél ha lehetséges, a vonatkozó kórtörténet vagy klinikai tünetek is elvégezhetők.
7. A szoba levegőjének oxigéntelítettsége ≥ 92%.
8. Képes orális gyógyszert szedni.
9. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
10. Hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
11. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor. Egy nőnek legalább 12 hónapig menopauzásnak kell lennie, mielőtt úgy ítélik meg, hogy nincs reproduktív potenciál.
12. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során és a vizsgálatot követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő.
2. Más egyidejű rosszindulatú daganatai is vannak, kivéve a bőr bazális és laphámsejtes daganatait, valamint az in situ méhnyakrákot.
3. Kontrollálatlan epilepsziája, központi idegrendszeri betegsége, vagy olyan mentális zavara van, amely elég súlyos ahhoz, hogy a beteg beleegyezését ne tudjon adni, vagy amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést.
4. Felső gasztrointesztinális elzáródása, kóros élettani funkciója vagy felszívódási zavara van, ami befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
5. Az elmúlt 3 hónapban krónikus kortikoszteroidokra volt szüksége, amelyek definíciója szerint > 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, vagy immunszuppresszív terápia. A páciens DPP4-gátlókkal (pl. glitinek).
6. Premalignus hematológiai rendellenessége van, pl. myelodysplasiás szindróma.
7. Súlyos szervi működési zavara vagy betegsége van, amely megakadályozhatja a kezelési rend befejezését, pl. szív- és tüdőbetegségek (New York Heart Association [NYHA] ≥ III. osztály, arrhythmia Lown III/IV, globális légzési elégtelenség); ascites; akut hasnyálmirigy; vérzéses diathesis, koagulopátia vagy teljes dózisú véralvadásgátló kezelés szükségessége.
8. Krónikus fertőző betegsége van, különösen immunhiányos szindrómák, pl. humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, aktív tuberkulózis a potenciális vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül, vagy gyanús/aktív SARS-CoV-2 (Covid-19) fertőzés.
9. Súlyos neurológiai rendellenességei, pl. agyi érrendszeri ischaemia az elmúlt egy évben.
10. Korábban mélyvénás trombózisa vagy tüdőembóliája volt az elmúlt egy évben.
11. Súlyos orvosi, pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülményei vagy körülményei akadályozhatják a vizsgálati protokollnak való megfelelést és a nyomon követést.
12. A szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet alapján (QTcB) > 440 msec a szűréskor.
13. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti ortosztatikus hipotenzió szerepel a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás (BP) ≥ 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése függőleges testhelyzetben