Um estudo piloto de BXCL701 em pacientes com câncer pancreático

Critério de inclusão:

1. Tem adenocarcinoma não tratado (por exemplo, sem terapias investigativas anteriores, quimioterapia ou radioterapia), localmente avançado ou metastático da cabeça, pescoço, processo uncinado ou cauda do pâncreas com uma lesão local ou metastática passível de biópsia antes e depois tratamento. (Sempre que possível, as biópsias antes e depois do tratamento devem ser da mesma lesão.)
2. É capaz e deseja submeter-se à biópsia do tumor antes e depois do tratamento. (Uma biópsia pré-tratamento pode não ser necessária se o tecido estiver disponível a partir de uma biópsia realizada dentro de 28 dias antes da triagem que seja adequada para as avaliações do estudo.)
3. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive
5. Tem função orgânica adequada dentro de 28 dias após o início do tratamento
6. Para participantes com exposição a agentes anteriores associados à diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) (por exemplo, antraciclinas), ou se clinicamente justificado, uma FEVE documentada > 45% usando um ecocardiograma padrão (ECO) ou teste de aquisição multigatada (MUGA) na triagem ou dentro de 60 dias antes do Ciclo 1 Dia 1. ECO ou teste MUGA para outros participantes sem histórico médico relevante ou sintomas clínicos podem ser realizados, se possível.
7. Tem saturação de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente.
8. É capaz de tomar uma medicação oral.
9. Assinou um Termo de Consentimento Informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo.
10. Está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
11. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Uma mulher deve estar na menopausa por pelo menos 12 meses antes de ser considerada sem potencial reprodutivo.
12. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação neste estudo e por 6 meses após o estudo.

Critério de exclusão:

1. Uma mulher que está grávida ou amamentando.
2. Tem outras malignidades concomitantes, exceto para câncer de células basais e escamosas da pele e câncer cervical in situ.
3. Tem epilepsia não controlada, doenças do sistema nervoso central ou histórico de transtorno mental grave o suficiente para prejudicar a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou que possa influenciar a adesão do paciente ao protocolo no julgamento do investigador.
4. Tem uma obstrução gastrointestinal superior, função fisiológica anormal ou síndrome de má absorção que pode afetar a absorção da medicação do estudo.
5. Necessitou de corticosteroides crônicos, definidos como > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente, ou terapia imunossupressora nos últimos 3 meses. O paciente requer tratamento com inibidores de DPP4 (por exemplo, gliptinas).
6. Tem um distúrbio hematológico pré-maligno, por exemplo, síndrome mielodisplásica.
7. Tem disfunção orgânica grave ou doença que pode impedir a conclusão do regime de tratamento, por exemplo, doenças cardiopulmonares (New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe III, arritmia Lown III/IV, insuficiência respiratória global); ascite; pancreatite aguda; diátese hemorrágica, coagulopatia ou necessidade de dose total de anticoagulação.
8. Tem uma doença infecciosa crônica, especialmente síndromes de imunodeficiência, por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa dentro de 12 meses antes da possível participação no estudo ou infecção suspeita/ativa por SARS-CoV-2 (Covid-19).
9. Tem um histórico de distúrbios neurológicos graves, por exemplo, isquemia cerebrovascular no último ano.
10. Tem história de trombose venosa profunda prévia ou embolia pulmonar no último ano.
11. Tem condições ou circunstâncias médicas, psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas graves ou circunstâncias que podem dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e o acompanhamento.
12. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett (QTcB) > 440 ms na triagem.
13. Pacientes com história de hipotensão ortostática sintomática dentro de 3 meses antes da inscrição. A hipotensão ortostática é definida como uma queda na pressão arterial (PA) sistólica de ≥ 20 mmHg ou PA diastólica de ≥ 10 mmHg com a assunção de uma postura ereta