Une étude pilote de BXCL701 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

1. A non traité (p. ex., aucun traitement expérimental antérieur, chimiothérapie ou radiothérapie), adénocarcinome localement avancé ou métastatique de la tête, du cou, de l'apophyse unciforme ou de la queue du pancréas avec une lésion locale ou métastatique qui se prête à une biopsie avant et après traitement. (Dans la mesure du possible, les biopsies avant et après le traitement doivent provenir de la même lésion.)
2. Est capable et disposé à subir une biopsie tumorale avant et après le traitement. (Une biopsie de prétraitement peut ne pas être nécessaire si le tissu est disponible à partir d'une biopsie effectuée dans les 28 jours précédant le dépistage qui est adéquate pour les évaluations de l'étude.)
3. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
4. Est âgé de 18 à 75 ans, inclusivement
5. A une fonction organique adéquate dans les 28 jours suivant le début du traitement
6. Pour les participants ayant déjà été exposés à des agents associés à une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (par ex. anthracyclines), ou si cliniquement justifié, une FEVG documentée> 45 % à l'aide d'un test d'échocardiogramme standard (ECHO) ou d'acquisition multigated (MUGA) lors du dépistage ou dans les 60 jours précédant le cycle 1 Jour 1. Test ECHO ou MUGA pour les autres participants sans les antécédents médicaux pertinents ou les symptômes cliniques peuvent être effectués si possible.
7. Présente une saturation en oxygène ≥ 92 % dans l'air ambiant.
8. Est capable de prendre un médicament par voie orale.
9. A signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.
10. Est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Une femme doit être ménopausée depuis au moins 12 mois avant d'être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
12. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur participation à cette étude et pendant les 6 mois suivant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Une femme qui est enceinte ou qui allaite.
2. A d'autres tumeurs malignes concomitantes, à l'exception des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau et du cancer in situ du col de l'utérus.
3. A une épilepsie non contrôlée, des maladies du système nerveux central ou des antécédents de troubles mentaux suffisamment graves pour entraver la capacité du patient à fournir un consentement éclairé ou qui peuvent influencer la conformité du patient au protocole dans les jugements de l'investigateur.
4. A une obstruction gastro-intestinale supérieure, une fonction physiologique anormale ou un syndrome de malabsorption qui peut affecter l'absorption du médicament à l'étude.
5. A nécessité une corticothérapie chronique, définie comme > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, ou un traitement immunosuppresseur au cours des 3 derniers mois. Le patient nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la DPP4 (par ex. gliptines).
6. A un trouble hématologique précancéreux, par exemple, le syndrome myélodysplasique.
7. A un dysfonctionnement ou une maladie organique grave qui pourrait empêcher l'achèvement du schéma thérapeutique, par exemple, des maladies cardio-pulmonaires (New York Heart Association [NYHA] ≥ Classe III, arythmie Lown III/IV, insuffisance respiratoire globale) ; ascite; pancréatite aiguë; diathèse hémorragique, coagulopathie ou besoin d'anticoagulation à dose complète.
8. A une maladie infectieuse chronique, en particulier des syndromes d'immunodéficience, par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une tuberculose active dans les 12 mois précédant une participation potentielle à l'étude ou une infection suspectée/active par le SRAS-CoV-2 (Covid-19).
9. A des antécédents de troubles neurologiques graves, par exemple, une ischémie cérébrovasculaire au cours de l'année écoulée.
10. A des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours de la dernière année.
11. A de graves conditions ou circonstances médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du suivi.
12. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Bazett (QTcB) > 440 ms lors du dépistage.
13. Patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique dans les 3 mois précédant l'inscription. L'hypotension orthostatique est définie comme une baisse de la pression artérielle (TA) systolique ≥ 20 mmHg ou de la TA diastolique ≥ 10 mmHg avec hypothèse d'une posture droite