Pilottitutkimus BXCL701:stä haimasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on hoitamaton (esim. ei aikaisempaa tutkittavaa hoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa), paikallisesti edennyt tai metastaattinen pään, kaulan, haiman kalvon tai hännän adenokarsinooma, jossa on paikallinen tai metastaattinen vaurio, joka voidaan ottaa biopsiaan ennen ja jälkeen hoitoon. (Aina kun mahdollista, ennen hoitoa ja sen jälkeen otettujen biopsioiden tulee olla samasta vauriosta.)
2. Pystyy ja haluaa tehdä kasvainbiopsian ennen ja jälkeen hoidon. (Esikäsittelybiopsiaa ei ehkä tarvita, jos kudosta on saatavilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa tehdystä biopsiasta, joka on riittävä tutkimusarviointiin.)
3. Sillä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
4. On 18-75-vuotias, mukaan lukien
5. Elin toimii riittävästi 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
6. Osallistujille, jotka ovat altistuneet aiemmille aineille, jotka liittyvät pienentyneeseen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) (esim. antrasykliinit) tai jos se on kliinisesti perusteltua, dokumentoitu LVEF > 45 % käyttäen tavallista kaikukardiogrammia (ECHO) tai moniporttista keräystestiä (MUGA) seulonnassa tai 60 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1. ECHO- tai MUGA-testi muille osallistujille ilman asiaankuuluva sairaushistoria tai kliiniset oireet voidaan suorittaa, jos mahdollista.
7. Huoneilman happisaturaatio on ≥ 92 %.
8. Pystyy ottamaan suun kautta otettavaa lääkettä.
9. On allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai hoidon aloittamista.
10. On halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Naisen on oltava vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen kuin hänen katsotaan olevan lisääntymiskykyinen.
12. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana tai imettää.
2. Hänellä on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää ja in situ kohdunkaulan syöpää.
3. Hänellä on hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaus tai mielenterveyshäiriö, joka on riittävän vakava estääkseen potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai joka voi vaikuttaa potilaan noudattamiseen protokollan kanssa tutkijan arvioiden mukaan.
4. Hänellä on ylemmän maha-suolikanavan tukos, epänormaali fysiologinen toiminta tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
5. On tarvinnut kroonista kortikosteroidia, joka on määritelty > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilas tarvitsee hoitoa DPP4-estäjillä (esim. gliptiinit).
6. Hänellä on pahanlaatuinen hematologinen häiriö, esim. myelodysplastinen oireyhtymä.
7. hänellä on vakava elimen toimintahäiriö tai sairaus, joka saattaa estää hoidon loppuun saattamisen, esim. sydän-keuhkosairaudet (New York Heart Association [NYHA] ≥ luokka III, rytmihäiriö Lown III/IV, yleinen hengitysvajaus); askites; akuutti haimatulehdus; verenvuotodiateesi, koagulopatia tai tarve täyden annoksen antikoagulaatiolle.
8. Hänellä on krooninen tartuntatauti, erityisesti immuunikato-oireyhtymät, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen tuberkuloosi 12 kuukauden sisällä ennen mahdollista tutkimukseen osallistumista tai epäilty/aktiivinen SARS-CoV-2 (Covid-19) -infektio.
9. Hänellä on ollut vakavia neurologisia häiriöitä, esim. aivoverisuoniiskemia viimeisen vuoden aikana.
10. Hänellä on aiemmin ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen vuoden aikana.
11. Hänellä on vakavia lääketieteellisiä, psykologisia, perheeseen liittyviä, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita tai olosuhteita, jotka voivat haitata tutkimussuunnitelman noudattamista ja seurantaa.
12. QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) > 440 ms seulonnassa.
13. Potilaat, joilla on ollut oireenmukaista ortostaattista hypotensiota 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen (BP) laskuksi ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg oletuksena pystyasennossa