Un estudio piloto de BXCL701 en pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Tiene adenocarcinoma de cabeza, cuello, proceso uncinado o cola del páncreas no tratado (p. ej., sin terapias de investigación previas, quimioterapia o radioterapia), localmente avanzado o metastásico con una lesión local o metastásica que es susceptible de biopsia antes y después tratamiento. (Siempre que sea posible, las biopsias antes y después del tratamiento deben ser de la misma lesión).
2. Es capaz y está dispuesto a someterse a una biopsia del tumor antes y después del tratamiento. (Es posible que no se necesite una biopsia de pretratamiento si hay tejido disponible de una biopsia realizada dentro de los 28 días anteriores a la selección que es adecuada para las evaluaciones del estudio).
3. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
4. Tiene de 18 a 75 años de edad, inclusive
5. Tiene una función orgánica adecuada dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento.
6. Para los participantes con exposición previa a agentes asociados con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) disminuida (p. antraciclinas), o si se justifica clínicamente, una FEVI documentada > 45 % mediante un ecocardiograma estándar (ECHO) o una prueba de exploración de adquisición multigated (MUGA) en la selección o dentro de los 60 días anteriores al día 1 del ciclo 1. Pruebas de ECHO o MUGA para otros participantes sin si es factible, se pueden realizar antecedentes médicos relevantes o síntomas clínicos.
7. Tiene saturación de oxígeno ≥ 92% en aire ambiente.
8. Es capaz de tomar un medicamento oral.
9. Ha firmado un Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio.
10. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Una mujer debe estar en la menopausia durante al menos 12 meses antes de que se considere que no tiene potencial reproductivo.
12. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante la participación en este estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Una mujer que está embarazada o amamantando.
2. Tiene otras neoplasias malignas concurrentes, excepto los cánceres de piel de células basales y escamosas y el cáncer de cuello uterino in situ.
3. Tiene epilepsia no controlada, enfermedades del sistema nervioso central o antecedentes de trastorno mental que es lo suficientemente grave como para dificultar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o que puede influir en el cumplimiento del protocolo por parte del paciente a juicio del investigador.
4. Tiene una obstrucción gastrointestinal superior, función fisiológica anormal o síndrome de malabsorción que puede afectar la absorción del medicamento del estudio.
5. Ha requerido corticosteroides crónicos, definidos como > 10 mg/día de prednisona o equivalente, o terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses. El paciente requiere tratamiento con inhibidores de DPP4 (p. gliptinas).
6. Tiene un trastorno hematológico premaligno, por ejemplo, síndrome mielodisplásico.
7. Tiene una disfunción o enfermedad orgánica grave que podría impedir la finalización del régimen de tratamiento, por ejemplo, enfermedades cardiopulmonares (New York Heart Association [NYHA] ≥ Clase III, arritmia Lown III/IV, insuficiencia respiratoria global); ascitis; pancreatitis aguda; diátesis hemorrágica, coagulopatía o necesidad de anticoagulación a dosis completa.
8. Tiene una enfermedad infecciosa crónica, especialmente síndromes de inmunodeficiencia, por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa dentro de los 12 meses anteriores a la posible participación en el estudio o infección sospechada/activa por SARS-CoV-2 (Covid-19).
9. Tiene antecedentes de trastornos neurológicos graves, por ejemplo, isquemia cerebrovascular en el último año.
10. Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda previa o embolia pulmonar en el último año.
11. Tiene condiciones o circunstancias médicas, psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas graves que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el seguimiento.
12. Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) > 440 ms en la selección.
13. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática sintomática en los 3 meses anteriores a la inscripción. La hipotensión ortostática se define como una caída de la presión arterial (PA) sistólica de ≥ 20 mmHg o de la PA diastólica de ≥ 10 mmHg con la adopción de una postura erguida.