Пилотное исследование BXCL701 у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Имеет нелеченую (например, без предшествующей экспериментальной терапии, химиотерапии или лучевой терапии) местно-распространенную или метастатическую аденокарциному головы, шеи, крючковидного отростка или хвоста поджелудочной железы с локальным или метастатическим поражением, поддающимся биопсии до и после лечение. (По возможности биопсии до и после лечения должны быть взяты из одного и того же поражения.)
2. Может и желает пройти биопсию опухоли до и после лечения. (В биопсии перед лечением может не быть необходимости, если имеется ткань, полученная в результате биопсии, проведенной в течение 28 дней до скрининга, что соответствует оценке исследования.)
3. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
4. Возраст от 18 до 75 лет включительно
5. Имеет адекватную функцию органов в течение 28 дней после начала лечения
6. Для участников, ранее подвергавшихся воздействию агентов, связанных со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (например, антрациклины), или, если это клинически оправдано, документально подтвержденная ФВ ЛЖ > 45 % с использованием стандартной эхокардиограммы (ЭХО) или многоканального сканирования (MUGA) при скрининге или в течение 60 дней до цикла 1, день 1. ЭХО или MUGA-тестирование для других участников без соответствующий анамнез или клинические симптомы могут быть выполнены, если это возможно.
7. Насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
8. Может принимать пероральные препараты.
9. Подписал форму информированного согласия (ICF) до начала каких-либо процедур или лечения, связанных с исследованием.
10. Желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
11. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный исходный тест на беременность. Женщина должна находиться в менопаузе не менее 12 месяцев, прежде чем она считается недееспособной.
12. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после исследования.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина.
2. Имеет другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.
3. Имеет неконтролируемую эпилепсию, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе, достаточно серьезные, чтобы помешать пациенту дать информированное согласие или которые могут повлиять на соблюдение пациентом протокола, по мнению исследователя.
4. Имеет непроходимость верхних отделов желудочно-кишечного тракта, аномальную физиологическую функцию или синдром мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
5. Требуется постоянный прием кортикостероидов, определяемый как > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента, или иммуносупрессивная терапия в течение последних 3 месяцев. Пациенту требуется лечение ингибиторами ДПП4 (например, глиптины).
6. Имеет предраковое гематологическое заболевание, например, миелодиспластический синдром.
7. Имеет тяжелую органную дисфункцию или заболевание, которое может помешать завершению схемы лечения, например, сердечно-легочные заболевания (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA] ≥ класса III, аритмия Lown III/IV, глобальная дыхательная недостаточность); асцит; острый панкреатит; геморрагический диатез, коагулопатия или потребность в полной дозе антикоагулянтов.
8. Имеет хроническое инфекционное заболевание, особенно синдромы иммунодефицита, например, инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез в течение 12 месяцев до возможного участия в исследовании или подозрение на/активную инфекцию SARS-CoV-2 (Covid-19).
9. Имеет в анамнезе тяжелые неврологические расстройства, например, цереброваскулярную ишемию в течение последнего года.
10. Имеет в анамнезе предшествующий тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение последнего года.
11. Имеет серьезные медицинские, психологические, семейные, социологические или географические условия или обстоятельства, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и последующему наблюдению.
12. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB) > 440 мс при скрининге.
13. Пациенты с симптоматической ортостатической гипотензией в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование. Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического артериального давления (АД) на ≥ 20 мм рт. ст. или диастолического АД на ≥ 10 мм рт. ст. при вертикальном положении тела.