췌장암 환자 대상 BXCL701 시범연구

포함 기준:

1. 치료 전과 후에 생검이 가능한 국소 또는 전이성 병변이 있는 두부, 목, 구상 돌기 또는 췌장 미부의 국소 진행성 또는 전이성 선암종(예: 사전 조사 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음)이 있습니다. 치료. (가능할 때마다 치료 전후 생검은 동일한 병변에서 채취해야 합니다.)
2. 치료 전후에 종양 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다. (연구 평가에 적합한 선별 전 28일 이내에 수행된 생검에서 조직을 사용할 수 있는 경우 치료 전 생검이 필요하지 않을 수 있습니다.)
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
4. 18세 이상 75세 이하
5. 치료 시작 후 28일 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있음
6. 감소된 좌심실 박출률(LVEF)과 관련된 이전 약제에 노출된 참가자의 경우(예: 안트라사이클린), 또는 임상적으로 보증된 경우 스크리닝 시 또는 1주기 1일 전 60일 이내에 표준 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔 테스트를 사용하여 문서화된 LVEF > 45%. 가능한 경우 관련 병력 또는 임상 증상을 수행할 수 있습니다.
7. 실내 공기의 산소 포화도가 92% 이상입니다.
8. 경구용 약을 복용할 수 있습니다.
9. 특정 연구 절차 또는 치료를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
10. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
11. 가임기 여성(WOCBP)은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 여성은 가임 능력이 없는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 폐경 상태여야 합니다.
12. 가임 남성 및 여성 환자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 피부의 기저세포암과 편평세포암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 다른 동시 악성 종양이 있습니다.
3. 제어되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 정도로 심각한 정신 장애의 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 대한 환자의 준수에 영향을 미칠 수 있는 환자.
4. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상부 위장관 폐쇄, 비정상적인 생리 기능 또는 흡수 장애 증후군이 있습니다.
5. 지난 3개월 이내에 > 10 mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의되는 만성 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요했습니다. 환자는 DPP4 억제제(예: 글립틴).
6. 골수이형성 증후군과 같은 전암성 혈액학적 장애가 있습니다.
7. 예를 들어, 심폐 질환(New York Heart Association [NYHA] ≥ Class III, 부정맥 Lown III/IV, 전반적인 호흡 부전)과 같이 치료 요법의 완료를 방해할 수 있는 심각한 기관 기능 장애 또는 질병이 있습니다. 복수; 급성 췌장염; 출혈 체질, 응고 병증 또는 전체 용량 항응고제 필요.
8. 만성 감염성 질환, 특히 면역 결핍 증후군(예: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염), 잠재적 연구 참여 전 12개월 이내의 활동성 결핵 또는 의심되는/활성 SARS-CoV-2(Covid-19) 감염이 있습니다.
9. 예를 들어 지난 1년 이내에 뇌혈관 허혈과 같은 심각한 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
10. 지난 1년 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
11. 심각한 의학적, 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 상황이 연구 프로토콜 및 후속 조치의 준수를 잠재적으로 방해합니다.
12. 스크리닝에서 Bazett의 공식(QTcB) > 440msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.
13. 등록 전 3개월 이내에 증후성 기립성 저혈압 병력이 있는 환자. 기립성 저혈압은 직립 자세를 가정했을 때 수축기 혈압(BP)이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 10mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.