- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127136
Analýza účinků školicího a výzkumného centra obezitologického centra Adana City na dospělé obézní pacienty s poruchou přejídání. Prospektivní kvaziexperimentální studie s designem přerušených časových řad.
Účinky multidisciplinární tréninkové terapie na epizody záchvatovitého přejídání
Výsledky léčby poruch přejídání se spektrem záchvatovitého přejídání dosud nepřinášejí žádoucí výsledky a uvádí, že až 60–70 % pacientů zůstává po léčbě symptomatickými.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center je navrženo tak, aby poskytovalo multidisciplinární zdravotnické služby a školení pro skupiny obézních pacientů, kteří hledají odbornou pomoc. Centrum zahrnuje lékaře, dietologa, fyzioterapeuta, psychologa, referenta pro styk s veřejností a zdravotní sestru působící jako životní kouč. Program je naplánován tak, aby provedl počáteční hodnocení, zdravotní screening, nezbytnou lékařskou péči související s obezitou, kognitivní změny, změny chování a aktivity udržitelnosti. Úvodní hodnotící část sestávala z individuálních rozhovorů pacienta s lékařem, psychologem, dietologem, fyzioterapeutem a sestrou. Poté je pacient konzultován s endokrinologem, kardiologem, psychiatrem a specialistou na fyzioterapii a rehabilitaci, aby se objasnily významné faktory, které vedly k nadměrnému přibírání na váze a překážkám při hubnutí. Pacienti s těžkým nebo špatně zvládnutým zdravotním stavem, včetně chronických onemocnění, neurologických onemocnění, významných afektivních a psychotických poruch a poruch souvisejících se zneužíváním látek nebo závislostí, byli před registrací směrováni na příslušné kliniky. Pacienti, kteří absolvovali screening, jsou uspořádáni do skupin a jsou plánována týdenní skupinová setkání. Na dvou skupinových setkáních se probírají základní lékařské znalosti a často kladené otázky. Zaměstnanci centra a pacienti jsou seznámeni. V následujících dvaceti týdnech probíhají školení lékaře, dietologa, psychologa a fyzioterapeuta o lékařských informacích o obezitě, s využitím technologie na podporu hubnutí, o tom, co, kdy, jak a proč jíst, o výživových skupinách, řízení dávek, spotřebě vody. , sebeuvědomění, zvládání stresu, obezita a souvislost mezi psychickými procesy, rozcvičení a mobilizace, správný postoj a držení těla a přiměřená fyzická aktivita. Kromě skupinových setkání se na měsíčních individuálních schůzkách hodnotí pokroky pacientů.
V průběhu programu pacienti s BED hlásili zlepšení v epizodách BED a zvýšený úbytek hmotnosti, což dává nápad provést studii. Primárním cílem studie bylo analyzovat změnu v závažnosti poruchy záchvatovitého přejídání u pacientů registrovaných v programu. Očekávali jsme snížení frekvence epizod BED u všech pacientů. Sekundární cíl zahrnuje analýzu kontextu vzdělávacího programu s cílem porovnat efektivitu témat a metod.
Studie byla jednoramenná, prospektivní, kvaziexperimentální studie s designem přerušovaných časových řad. Neexistovaly žádné metody odběru vzorků; všichni pacienti registrovaní do programu centra s poruchou záchvatovitého přejídání a dokončili krok seznámení byli požádáni o zařazení. Kritéria pro zařazení byla registrace do centra pro školení, úspěšné zvládnutí prvních tří kroků, věk 18 až 65 let, index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30 a porucha přejídání. Pacienti, kteří se nezúčastnili více než čtyř školení a neprovedli hodnocení záchvatovitého přejídání, byli ze studie vyloučeni. Školicí materiály byly vyvinuty školiteli a upraveny autorem pro konečnou verzi před školením.
Případy byly analyzovány na změnu závažnosti poruchy přejídání v programu. Sběr dat byl proveden prostřednictvím formuláře sociodemografických informací, formuláře pro hodnocení záchvatového přejídání (BEDE) a formulářů záznamů o pokroku. BEDE byla strukturovaná forma výhradně využívající diagnostiku DSM-5 BED a kritéria závažnosti1. Formulář pro záznam pokroku zahrnoval týdenní obsah sezení, který byl spravován lékařem, dietologem, psychologem a fyzioterapeutem, a údaje o jednotlivých měsíčních setkáních. Před tréninky zaměřenými na kognitivní změny byly aplikovány formuláře BEDE a pokrokové záznamy, které se opakovaly každé čtyři týdny po dobu 20 týdnů. Pacientům bylo naplánováno 80 hodin školení lékařem, dietologem, psychologem a fyzioterapeutem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Krocan, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po registraci do centra pro školení
- prošel prvními třemi kroky
- index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 30
- trpící poruchou přejídání
Kritéria vyloučení:
- mít neléčený zdravotní stav
- mít špatně zvládnutý zdravotní stav
- neúčast na více než 4 schůzkách
- nevyplnění formuláře hodnocení poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Případy byly analyzovány na změnu závažnosti poruchy přejídání v programu.
Sběr dat byl proveden prostřednictvím formuláře sociodemografických informací, formuláře pro hodnocení záchvatového přejídání (BEDE) a formulářů záznamů o pokroku.
BEDE byla strukturovaná forma výhradně využívající diagnostiku DSM-5 BED a kritéria závažnosti.
Formulář pro záznam pokroku zahrnoval týdenní obsah sezení, který byl spravován lékařem, dietologem, psychologem a fyzioterapeutem, a údaje o jednotlivých měsíčních setkáních.
Před tréninky zaměřenými na kognitivní změny byly aplikovány formuláře BEDE a pokrokové záznamy, které se opakovaly každé čtyři týdny po dobu 20 týdnů.
Pacientům bylo naplánováno 80 hodin školení lékařem, dietologem, psychologem a fyzioterapeutem.
|
Během dvaceti týdnů proběhnou školení lékaře, dietologa, psychologa a fyzioterapeuta o lékařských informacích o obezitě, s využitím technologie na podporu hubnutí, o tom, co, kdy, jak a proč jíst, o výživových skupinách, řízení krmných dávek, spotřebě vody, sebe -uvědomění, zvládání stresu, obezita a souvislost mezi psychickými procesy, rozcvičení a mobilizace, správný postoj a držení těla a přiměřená fyzická aktivita.
Kromě skupinových setkání se na měsíčních individuálních schůzkách hodnotí pokroky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti poruchy přejídání
Časové okno: 20 týdnů
|
Formulář poruchy záchvatovitého přejídání, vytvořený výhradně pomocí diagnózy DSM-5 BED a kritérií závažnosti, sestával z 12 otázek, které se zabývaly hlavními kritérii včetně charakterizace opakujících se epizod záchvatovitého přejídání a pocitu nedostatečné kontroly nad jídlem během epizody, pocity v době a po jídle, přítomnost úzkosti a nakonec frekvence.
Na základě četnosti epizod byly stanoveny čtyři skupiny závažnosti podle týdenních epizod: mírná, střední, těžká a extrémní.
Prvních deset otázek bylo uzavřených a navržených tak, aby detekovaly přítomnost nebo charakteristiku epizod.
Odpovědi „ano“ odrážejí přítomnost příznaků nebo epizod a znamenají horší výsledek.
Poslední dva se zaměřují na frekvenci příznaků.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Očekávali jsme, že subjekty projeví změnu v závažnosti epizod záchvatovitého přejídání.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .