- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04127136
Analiza wpływu programu szkoleniowego Centrum Szkoleniowo-Badawczego Centrum Otyłości w Adana City na dorosłych otyłych pacjentów z zespołem napadowego objadania się. Prospektywne, quasi-eksperymentalne badanie z przerwanym projektowaniem szeregów czasowych.
Wpływ multidyscyplinarnej terapii treningowej na epizody objadania się
Wyniki leczenia zaburzeń odżywiania ze spektrum napadowego objadania się nie przyniosły jeszcze pożądanych rezultatów, zgłaszając, że do 60-70% pacjentów pozostaje objawowych po leczeniu.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center ma na celu świadczenie multidyscyplinarnych usług opieki zdrowotnej i szkoleń dla grup otyłych pacjentów poszukujących profesjonalnej pomocy. W skład ośrodka wchodzi lekarz, dietetyk, fizjoterapeuta, psycholog, rzecznik prasowy oraz pielęgniarka pełniąca funkcję life coacha. Planuje się, że program obejmie wstępną ocenę, badania przesiewowe, niezbędną opiekę medyczną związaną z otyłością, zmiany poznawcze, zmiany zachowań i działania na rzecz zrównoważonego rozwoju. Część oceny wstępnej składała się z indywidualnych rozmów pacjenta z lekarzem, psychologiem, dietetykiem, fizjoterapeutą i pielęgniarką. Następnie pacjent konsultowany jest z endokrynologiem, kardiologiem, psychiatrą oraz fizjoterapeutą i rehabilitantem w celu wyjaśnienia istotnych czynników, które spowodowały nadmierny przyrost masy ciała oraz barier w jej utracie. Pacjenci z ciężkimi lub źle leczonymi schorzeniami, w tym chorobami przewlekłymi, chorobami neurologicznymi, poważnymi zaburzeniami afektywnymi i psychotycznymi oraz uzależnieniami lub nadużywaniem substancji byli kierowani do odpowiednich poradni przed rejestracją. Pacjentów, którzy przeszli skrining, łączy się w grupy i planuje cotygodniowe spotkania grupowe. Na dwóch spotkaniach grupowych omawiana jest podstawowa wiedza medyczna oraz najczęściej zadawane pytania. Zapoznają się pracownicy ośrodka i pacjenci. W kolejnych dwudziestu tygodniach prowadzone są szkolenia lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeuty z informacji medycznych na temat otyłości, wykorzystania technologii wspomagającej odchudzanie, co, kiedy, jak i dlaczego jeść, grupy żywieniowe, zarządzanie racjami żywnościowymi, zużycie wody , samoświadomość, radzenie sobie ze stresem, otyłość i związek między procesami psychicznymi, rozgrzewką i mobilizacją, prawidłową postawą i odpowiednią aktywnością fizyczną. Oprócz spotkań grupowych, na comiesięcznych spotkaniach indywidualnych oceniane są postępy pacjentów.
W trakcie programu pacjenci z BED zgłaszali poprawę w epizodach BED oraz wzrost wskaźnika utraty masy ciała, co nasuwa pomysł przeprowadzenia badań. Podstawowym celem badania była analiza zmiany nasilenia zaburzeń z napadami objadania się u pacjentów zarejestrowanych do programu. Spodziewaliśmy się zmniejszenia częstości epizodów BED u wszystkich pacjentów. Cel drugorzędny obejmuje analizę kontekstu programu szkoleniowego w celu porównania skuteczności tematów i metod.
Badanie było jednoramiennym, prospektywnym, quasi-eksperymentalnym badaniem z przerwanymi szeregami czasowymi. Nie było metod pobierania próbek; poproszono o włączenie wszystkich pacjentów zarejestrowanych w ośrodku z zaburzeniami z napadami objadania się i ukończonych etapem znajomości. Kryteria włączenia obejmowały zarejestrowanie się w ośrodku szkoleniowym, zaliczenie pierwszych trzech etapów, wiek od 18 do 65 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 30 oraz zaburzenie z napadami objadania się. Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w więcej niż czterech szkoleniach i nie ukończyli oceny objadania się, zostali wykluczeni z badania. Materiały szkoleniowe zostały opracowane przez trenerów i zredagowane przez autora do ostatecznej wersji przed szkoleniem.
Przypadki analizowano pod kątem zmiany nasilenia zaburzeń z napadami objadania się w programie. Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą formularza informacji społeczno-demograficznych, formularza oceny zaburzeń z napadami objadania się (BEDE) i formularzy rejestrowania postępów. BEDE było ustrukturyzowaną formą wykorzystującą wyłącznie diagnozę BED DSM-5 i kryteria ciężkości1. Formularz zapisu postępów zawierał treść cotygodniowych sesji prowadzonych przez lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeutę oraz dane z miesięcznych spotkań indywidualnych. Przed treningami ukierunkowanymi na zmianę poznawczą stosowano BEDE i formularze rejestrów postępów i powtarzano je co 4 tygodnie przez 20 tygodni. Pacjentom zaplanowano 80-godzinne szkolenie prowadzone przez lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeutę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Indyk, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po zarejestrowaniu się w ośrodku na szkolenie
- przeszedł pierwsze trzy stopnie
- wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 30
- cierpiących na zespół napadowego objadania się
Kryteria wyłączenia:
- ma nieleczoną chorobę
- źle zarządzany stan zdrowia
- nieobecność na więcej niż 4 spotkaniach
- niewypełnienie formularza oceny zaburzeń z napadami objadania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przypadki analizowano pod kątem zmiany nasilenia zaburzeń z napadami objadania się w programie.
Zbieranie danych przeprowadzono za pomocą formularza informacji społeczno-demograficznych, formularza oceny zaburzeń z napadami objadania się (BEDE) i formularzy rejestrowania postępów.
BEDE było ustrukturyzowaną formą wykorzystującą wyłącznie diagnozę BED DSM-5 i kryteria ciężkości.
Formularz zapisu postępów zawierał treść cotygodniowych sesji prowadzonych przez lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeutę oraz dane z miesięcznych spotkań indywidualnych.
Przed treningami ukierunkowanymi na zmianę poznawczą stosowano BEDE i formularze rejestrów postępów i powtarzano je co 4 tygodnie przez 20 tygodni.
Pacjentom zaplanowano 80-godzinne szkolenie prowadzone przez lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeutę.
|
W ciągu dwudziestu tygodni prowadzone są szkolenia lekarza, dietetyka, psychologa i fizjoterapeuty z zakresu wiedzy medycznej na temat otyłości, wykorzystania technologii wspomagającej odchudzanie, co, kiedy, jak i dlaczego jeść, grupy żywieniowe, zarządzanie racjami, spożycie wody, samodzielność -świadomość, radzenie sobie ze stresem, otyłość i związek między procesami psychologicznymi, rozgrzewką i mobilizacją, prawidłową postawą i postawą ciała oraz odpowiednią aktywnością fizyczną.
Oprócz spotkań grupowych, na comiesięcznych spotkaniach indywidualnych oceniane są postępy pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia zaburzeń z napadami objadania się
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Formularz zaburzenia z napadami objadania się, skonstruowany wyłącznie na podstawie diagnozy DSM-5 BED i kryteriów nasilenia, składał się z 12 pytań, odnoszących się do głównych kryteriów, w tym charakterystyki nawracających epizodów napadowego objadania się i poczucia braku kontroli nad jedzeniem w trakcie epizodu, uczucia w czasie i po jedzeniu, obecność niepokoju i wreszcie częstotliwość.
Na podstawie częstości epizodów ustalono cztery grupy ciężkości według tygodniowych epizodów: odpowiednio łagodne, umiarkowane, ciężkie i ekstremalne.
Pierwsze dziesięć pytań miało formę zamkniętą i miało na celu wykrycie obecności lub charakterystyki epizodów.
Odpowiedzi „tak” odzwierciedlają obecność objawów lub epizodów i oznaczają gorszy wynik.
Dwa ostatnie koncentrują się na częstotliwości występowania objawów.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Spodziewaliśmy się, że badani wykażą zmianę w nasileniu epizodów objadania się.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielodyscyplinarna terapia otyłości
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone