- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04127136
Analyse af virkningerne af Adana City Training and Research Hospital Obesity Center Training Program på voksne overvægtige patienter med overspisningsforstyrrelse. En prospektiv, kvasi-eksperimentel undersøgelse med afbrudt tidsseriedesign.
Effekter af multidisciplinær træningsterapi på overspisningsepisoder
Resultaterne af behandlinger for spiseforstyrrelser i spektrum af overspisning har endnu ikke givet ønskværdige resultater, idet op til 60-70 % af patienterne forbliver symptomatiske efter behandlingen.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center er designet til at levere tværfaglige sundhedsydelser og træning til grupper af overvægtige patienter, der søger professionel hjælp. Centret omfatter en læge, diætist, fysioterapeut, psykolog, pr-medarbejder og en sygeplejerske, der fungerer som livscoach. Programmet er planlagt til at udføre indledende vurdering, sundhedsscreening, nødvendig lægehjælp relateret til fedme, kognitive ændringer, adfærdsændringer og bæredygtighedsaktiviteter. Den indledende vurderingsdel bestod af én til én interviews af patienten med læge, psykolog, diætist, fysioterapeut og sygeplejerske. Derefter konsulteres patienten med en endokrinolog, kardiolog, psykiater og fysioterapi- og rehabiliteringsspecialist for at belyse de væsentlige faktorer, der resulterede i overdreven vægtøgning og barrierer i at tabe. Patienter med alvorlige eller fejlbehandlede medicinske tilstande, herunder kroniske sygdomme, neurologiske sygdomme, betydelige affektive og psykotiske lidelser og stofmisbrugs- eller afhængighedsforstyrrelser blev henvist til relevante klinikker før registrering. De patienter, der gennemførte screeningen, er inddelt i grupper, og der planlægges ugentlige gruppemøder. I to gruppemøder diskuteres grundlæggende medicinsk viden og ofte stillede spørgsmål. Centerpersonalet og patienterne bliver bekendtskaber. I de følgende tyve uger afholdes træninger af lægen, diætisten, psykologen og fysioterapeuten om medicinsk information om fedme, brug af teknologien til vægttab, hvad, hvornår, hvordan og hvorfor man skal spise, ernæringsgrupper, rationering, vandforbrug. , selvbevidsthed, stresshåndtering, overvægt og sammenhængen mellem de psykologiske processer, opvarmning og mobilisering, korrekt holdning og kropsholdning og tilstrækkelig fysisk aktivitet. Udover gruppemøder evalueres i månedlige individuelle møder patienternes fremskridt.
I løbet af programmet rapporterede patienterne med BED forbedringer i BED-episoder og øget vægttab, hvilket giver ideen til at gennemføre en undersøgelse. Det primære mål med undersøgelsen var at analysere ændringen i sværhedsgraden af binge eating disorder hos patienter, der er registreret i programmet. Vi forventede at vise et fald i frekvensen af BED-episoder hos alle patienter. Det sekundære mål omfatter analyse af konteksten af træningsprogrammet for at sammenligne effektiviteten af emnerne og metoderne.
Undersøgelsen var en enarms, prospektiv, kvasi-eksperimentel undersøgelse med afbrudt tidsseriedesign. Der var ingen prøveudtagningsmetoder; alle patienter tilmeldt centerprogrammet med binge eating disorder og gennemførte bekendtskabstrinnet blev bedt om at blive inkluderet. Inklusionskriterier var at have registreret sig til centeret for træning, bestået de første tre trin, alder mellem 18 og 65 år, et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 30 og have overspisningsforstyrrelser. Patienter, der undlod at deltage i mere end fire stykker træning og gennemførte en overspisningsevaluering, blev udelukket fra undersøgelsen. Træningsmaterialerne blev udviklet af underviserne og redigeret af forfatteren til den endelige version før træning.
Tilfældene blev analyseret for ændringen i sværhedsgraden af binge eating disorder i programmet. Dataindsamlingen blev udført via sociodemografisk informationsskema, form for evaluering af binge eating disorder (BEDE) og fremskridtsregistreringsskemaer. BEDE var en struktureret form, der udelukkende brugte DSM-5 BED-diagnose og sværhedsgradskriterierne1. Fremskridtsrekordformularen indeholdt indhold af ugentlige sessioner, der blev administreret af en læge, diætist, psykolog og fysioterapeuten og de månedlige individuelle møderdata. BEDE og fremskridtsregistreringsskemaer blev anvendt før træningerne, der fokuserer på kognitive forandringer og gentaget hver fjerde uge i 20 uger. Patienterne var planlagt til at modtage 80 timers træning af lægen, diætisten, psykologen og fysioterapeuten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Kalkun, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have tilmeldt sig centeret til træning
- bestået de første tre trin
- kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 30
- har overspisningsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- har en ubehandlet medicinsk tilstand
- have en dårligt behandlet medicinsk tilstand
- undlader at deltage i mere end 4 møder
- undlader at udfylde et skema til evaluering af binge eating disorder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Tilfældene blev analyseret for ændringen i sværhedsgraden af binge eating disorder i programmet.
Dataindsamlingen blev udført via sociodemografisk informationsskema, form for evaluering af binge eating disorder (BEDE) og fremskridtsregistreringsskemaer.
BEDE var en struktureret form, der udelukkende brugte DSM-5 BED-diagnose og sværhedsgradskriterierne.
Fremskridtsrekordformularen indeholdt indhold af ugentlige sessioner, der blev administreret af en læge, diætist, psykolog og fysioterapeuten og de månedlige individuelle møderdata.
BEDE og fremskridtsregistreringsskemaer blev anvendt før træningerne, der fokuserer på kognitive forandringer og gentaget hver fjerde uge i 20 uger.
Patienterne var planlagt til at modtage 80 timers træning af lægen, diætisten, psykologen og fysioterapeuten.
|
Om tyve uger gennemføres træninger af lægen, diætisten, psykologen og fysioterapeuten om medicinsk information om fedme, brug af teknologien til at hjælpe vægttab, hvad, hvornår, hvordan og hvorfor man skal spise, ernæringsgrupper, rationering, vandforbrug, selv -bevidsthed, stresshåndtering, overvægt og sammenhængen mellem de psykologiske processer, opvarmning og mobilisering, korrekt holdning og kropsholdning og tilstrækkelig fysisk aktivitet.
Udover gruppemøder evalueres i månedlige individuelle møder patienternes fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af binge-eating disorder
Tidsramme: 20 uger
|
Binge eating disorder-formen, konstrueret udelukkende ved hjælp af DSM-5 BED-diagnosen og sværhedsgradskriterierne, bestod af 12 spørgsmål, der omhandlede hovedkriterier, herunder karakteriseringen af tilbagevendende episoder med binge eating og følelsen af manglende kontrol over spisningen under episoden, følelserne på tidspunktet og efter spisning, tilstedeværelsen af nød og til sidst hyppigheden.
Baseret på hyppigheden af episoder blev fire alvorlighedsgrupper sat i henhold til de ugentlige episoder: henholdsvis mild, moderat, svær og ekstrem.
De første ti spørgsmål var i lukkede former og designet til at detektere tilstedeværelsen eller karakteriseringen af episoderne.
Svar med "ja" afspejler tilstedeværelsen af symptomerne eller episoderne og betyder et værre resultat.
De to sidste fokuserer på hyppigheden af symptomerne.
Højere score betyder et dårligere resultat.
Vi forventede, at forsøgspersonerne viste en ændring i sværhedsgraden af overspisningsepisoder.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfaglig fedmebehandling
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...AfsluttetAlkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater