- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04127136
Analyysi Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan liikalihavuuskeskuksen koulutusohjelman vaikutuksista liikalihaviin aikuispotilaisiin, joilla on ahmimishäiriö. Tuleva, lähes kokeellinen tutkimus keskeytetyllä aikasarjasuunnittelulla.
Monitieteisen koulutusterapian vaikutukset ahmimisjaksoihin
Ahmimisen aiheuttamien syömishäiriöiden hoitotulokset eivät ole vielä tuottaneet toivottuja tuloksia, ja jopa 60–70 % potilaista on edelleen oireellisia hoidon jälkeen.
Adana Cityn koulutus- ja tutkimussairaalan liikalihavuuskeskus on suunniteltu tarjoamaan monialaisia terveydenhuoltopalveluita ja koulutusta ammattiapua hakeville liikalihaville potilaille. Keskuksessa työskentelee lääkäri, ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti, psykologi, PR-vastaava ja elämänvalmentajana toimiva sairaanhoitaja. Ohjelma on suunniteltu suorittamaan alkuarviointia, terveystarkastusta, tarpeellista liikalihavuuteen, kognitiiviseen muutokseen, käyttäytymismuutokseen ja kestävään kehitykseen liittyvää lääketieteellistä hoitoa. Alkuarviointiosuus koostui potilaan yksitellen haastatteluista lääkärin, psykologin, ravitsemusterapeutin, fysioterapeutin ja sairaanhoitajan kanssa. Tämän jälkeen potilasta neuvotellaan endokrinologin, kardiologin, psykiatrin sekä fysioterapian ja kuntoutuksen asiantuntijan kanssa selvittämään merkittäviä tekijöitä, jotka johtivat liialliseen painonnousuun ja laihdutuksen esteisiin. Potilaat, joilla oli vakavia tai huonosti hoidettuja sairauksia, mukaan lukien krooniset sairaudet, neurologiset sairaudet, merkittävät mieliala- ja psykoottiset häiriöt sekä päihde- tai riippuvuushäiriöt, ohjattiin asianmukaisille klinikoille ennen rekisteröintiä. Seulonnan suorittaneet potilaat jaetaan ryhmiin ja järjestetään viikoittaisia ryhmäkokouksia. Kahdessa ryhmäkokouksessa keskustellaan lääketieteen perustiedoista ja usein kysytyistä kysymyksistä. Keskuksen henkilökunta ja potilaat perehtyvät. Seuraavien kahdenkymmenen viikon aikana järjestetään lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja fysioterapeutin koulutuksia liikalihavuuden lääketieteellisestä tiedosta, painonpudotusta edistävän teknologian avulla, mitä, milloin, miten ja miksi syödä, ravitsemusryhmistä, ravinnonhallinnasta, vedenkulutuksesta , itsetietoisuus, stressinhallinta, liikalihavuus ja psykologisten prosessien yhteys, lämmittely ja mobilisaatio, oikea asento ja ryhti sekä riittävä fyysinen aktiivisuus. Ryhmätapaamisten lisäksi kuukausittaisissa yksittäistapaamisissa arvioidaan potilaiden edistymistä.
Ohjelman aikana BED-potilaat ilmoittivat parannuksista BED-jaksoissa ja lisääntyneestä painonpudotusnopeudesta, mikä antoi ajatuksen tutkimuksen suorittamisesta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli analysoida ahmimishäiriön vaikeusasteen muutosta ohjelmaan rekisteröityneillä potilailla. Odotimme, että BED-jaksojen esiintymistiheys vähenee kaikilla potilailla. Toissijainen tavoite sisältää koulutusohjelman kontekstin analyysin aiheiden ja menetelmien tehokkuuden vertailemiseksi.
Tutkimus oli yksihaarainen, prospektiivinen, lähes kokeellinen tutkimus, jossa oli keskeytetty aikasarja. Näytteenottomenetelmiä ei ollut; Kaikki keskuksen ohjelmaan ahmimishäiriöstä kärsineet ja tutustumisvaiheen suorittaneet potilaat pyydettiin mukaan. Osallistumiskriteereinä olivat rekisteröityminen keskukseen harjoitteluun, kolmen ensimmäisen vaiheen läpäiseminen, ikä 18-65 vuotta, painoindeksi (BMI) 30 tai yli ja ahmimishäiriö. Potilaat, jotka eivät osallistuneet useampaan kuin neljään koulutukseen ja suorittaneet ahmimisarvioinnin, suljettiin pois tutkimuksesta. Kouluttajat ovat kehittäneet koulutusmateriaalit, ja kirjoittaja toimitti ne lopullista versiota varten ennen koulutusta.
Tapauksista analysoitiin ahmimishäiriön vaikeusasteen muutos ohjelmassa. Tiedonkeruu suoritettiin sosio-demografisella tietolomakkeella, ahmimishäiriöarviointilomakkeella (BEDE) ja edistymistä koskevilla lomakkeilla. BEDE oli strukturoitu muoto, jossa käytettiin yksinomaan DSM-5 BED-diagnoosia ja vakavuuskriteerejä1. Edistymistietolomakkeeseen sisältyi lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja fysioterapeutin hallinnoima viikoittainen istuntosisältö sekä kuukausittaiset yksittäistapaamiset. BEDE- ja edistymisennätyslomakkeita sovellettiin ennen kognitiiviseen muutokseen keskittyviä koulutuksia ja toistettiin neljän viikon välein 20 viikon ajan. Potilaille suunniteltiin 80 tunnin koulutusta lääkäriltä, ravitsemusterapeutilta, psykologilta ja fysioterapeutilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turkki, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rekisteröitynyt keskukseen koulutukseen
- läpäissyt kolme ensimmäistä vaihetta
- painoindeksi (BMI) on 30 tai enemmän
- joilla on ahmimishäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on hoitamaton sairaus
- huonosti hoidettu sairaus
- ei ole osallistunut yli 4 kokoukseen
- ei täytä ahmimishäiriön arviointilomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tapauksista analysoitiin ahmimishäiriön vaikeusasteen muutos ohjelmassa.
Tiedonkeruu suoritettiin sosio-demografisella tietolomakkeella, ahmimishäiriöarviointilomakkeella (BEDE) ja edistymistä koskevilla lomakkeilla.
BEDE oli strukturoitu muoto, jossa käytettiin yksinomaan DSM-5 BED -diagnoosia ja vakavuuskriteerejä.
Edistymistietolomakkeeseen sisältyi lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja fysioterapeutin hallinnoima viikoittainen istuntosisältö sekä kuukausittaiset yksittäistapaamiset.
BEDE- ja edistymisennätyslomakkeita sovellettiin ennen kognitiiviseen muutokseen keskittyviä koulutuksia ja toistettiin neljän viikon välein 20 viikon ajan.
Potilaille suunniteltiin 80 tunnin koulutusta lääkäriltä, ravitsemusterapeutilta, psykologilta ja fysioterapeutilta.
|
Kahdenkymmenen viikon aikana järjestetään lääkärin, ravitsemusterapeutin, psykologin ja fysioterapeutin koulutuksia liikalihavuuden lääketieteellisestä tiedosta, painonpudotusta edistävän teknologian avulla, mitä, milloin, miten ja miksi syödä, ravitsemusryhmistä, ravinnonhallinnasta, vedenkulutuksesta, itsestään -tietoisuus, stressin hallinta, liikalihavuus ja psykologisten prosessien yhteys, lämmittely ja mobilisaatio, oikea asento ja asento sekä riittävä fyysinen aktiivisuus.
Ryhmätapaamisten lisäksi kuukausittaisissa yksittäistapaamisissa arvioidaan potilaiden edistymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahmimishäiriön vakavuudessa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Yksinomaan DSM-5 BED -diagnoosia ja vakavuuskriteereitä käyttäen luotu ahmimishäiriölomake koostui 12 kysymyksestä, jotka käsittelivät tärkeimpiä kriteerejä, mukaan lukien toistuvien ahmimishäiriöiden luonnehdintaa ja syömisen hallinnan puutteen jakson aikana. tunteet syömisen aikana ja sen jälkeen, ahdistuksen läsnäolo ja lopuksi taajuus.
Episodien esiintymistiheyden perusteella asetettiin neljä vaikeusasteryhmää viikoittaisten jaksojen mukaan: lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen.
Ensimmäiset kymmenen kysymystä olivat suljetuissa muodoissa ja niiden tarkoituksena oli havaita jaksojen läsnäolo tai luonnehdinta.
Vastaukset "kyllä" heijastavat oireiden tai jaksojen olemassaoloa ja tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Kaksi viimeistä keskittyvät oireiden esiintymistiheyteen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Odotimme, että koehenkilöt osoittivat muutosta ahmimishäiriöiden vakavuudessa.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .