- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04127136
Анализ воздействия программы обучения Центра ожирения городской учебно-исследовательской больницы Аданы на взрослых пациентов с ожирением и компульсивным перееданием. Проспективное, квазиэкспериментальное исследование с прерванным дизайном временных рядов.
Влияние междисциплинарной тренировочной терапии на эпизоды переедания
Результаты лечения расстройств пищевого спектра компульсивного переедания еще не дали желаемых результатов: сообщается, что до 60-70% пациентов сохраняют симптомы после лечения.
Центр лечения ожирения городской учебно-исследовательской больницы Аданы предназначен для предоставления многопрофильных медицинских услуг и обучения групп пациентов с ожирением, нуждающихся в профессиональной помощи. В состав центра входят врач, диетолог, физиотерапевт, психолог, специалист по связям с общественностью и медсестра, выступающая в роли тренера по жизни. Планируется, что программа будет включать первоначальную оценку, скрининг состояния здоровья, необходимую медицинскую помощь, связанную с ожирением, когнитивные изменения, изменения поведения и мероприятия по обеспечению устойчивости. Начальная часть оценки состояла из индивидуальных бесед пациента с врачом, психологом, диетологом, физиотерапевтом и медсестрой. Затем пациент консультируется с эндокринологом, кардиологом, психиатром, физиотерапевтом и реабилитологом для выяснения значимых факторов, приведших к избыточному набору веса, и барьеров в снижении веса. Пациенты с тяжелыми или плохо управляемыми заболеваниями, в том числе с хроническими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, выраженными аффективными и психотическими расстройствами, а также с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостями, перед регистрацией направлялись в соответствующие клиники. Пациенты, завершившие скрининг, распределяются по группам, и планируются еженедельные групповые встречи. На двух групповых встречах обсуждаются базовые медицинские знания и часто задаваемые вопросы. Сотрудники центра и пациенты знакомятся. В течение следующих двадцати недель проводятся тренинги с врачом, диетологом, психологом и физиотерапевтом по медицинской информации об ожирении, использованию технологий для снижения веса, что, когда, как и почему есть, группам питания, управлению рационом, потреблению воды. , самосознание, управление стрессом, ожирение и связь психологических процессов, разминка и мобилизация, правильная осанка и адекватная физическая активность. Помимо групповых встреч, на ежемесячных индивидуальных встречах оценивается прогресс пациентов.
В ходе программы пациенты с БЭД сообщали об уменьшении эпизодов БЭД и увеличении скорости потери веса, что натолкнуло на мысль провести исследование. Основная цель исследования состояла в том, чтобы проанализировать изменение тяжести компульсивного переедания у пациентов, зарегистрированных в программе. Мы ожидали увидеть снижение частоты эпизодов БЭД у всех пациентов. Второстепенная цель включает анализ контекста программы обучения для сравнения эффективности тем и методов.
Исследование было одногрупповым, проспективным, квазиэкспериментальным исследованием с прерывистым дизайном временных рядов. Методов выборки не было; всех пациентов, зарегистрированных в программе центра с компульсивным перееданием и завершивших этап знакомства, просили включить. Критерии включения: регистрация в центре обучения, прохождение первых трех ступеней, возраст от 18 до 65 лет, индекс массы тела (ИМТ) не ниже 30, компульсивное переедание. Пациенты, которые не посетили более четырех занятий и не прошли оценку компульсивного переедания, были исключены из исследования. Учебные материалы были разработаны тренерами и отредактированы автором для окончательной версии перед обучением.
Случаи были проанализированы на предмет изменения тяжести компульсивного переедания в программе. Сбор данных осуществлялся с помощью формы социально-демографической информации, формы оценки расстройства переедания (BEDE) и форм записи прогресса. BEDE был структурированной формой исключительно с использованием диагностики BED DSM-5 и критериев тяжести1. Форма записи прогресса включала содержание еженедельных сессий, которые проводились врачом, диетологом, психологом и физиотерапевтом, а также данные ежемесячных индивидуальных встреч. Перед тренингами, посвященными когнитивным изменениям, применялись формы BEDE и записи прогресса, которые повторялись каждые четыре недели в течение 20 недель. Планировалось, что пациенты получат 80 часов обучения у врача, диетолога, психолога и физиотерапевта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Турция, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- записавшись в центр на обучение
- прошли первые три шага
- индекс массы тела (ИМТ) равен или выше 30
- компульсивное переедание
Критерий исключения:
- наличие нелеченного заболевания
- плохо управляемое заболевание
- неявка более чем на 4 встречи
- не заполнение формы оценки компульсивного переедания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Случаи были проанализированы на предмет изменения тяжести компульсивного переедания в программе.
Сбор данных осуществлялся с помощью формы социально-демографической информации, формы оценки расстройства переедания (BEDE) и форм записи прогресса.
BEDE был структурированной формой исключительно с использованием диагностики BED DSM-5 и критериев тяжести.
Форма записи прогресса включала содержание еженедельных сессий, которые проводились врачом, диетологом, психологом и физиотерапевтом, а также данные ежемесячных индивидуальных встреч.
Перед тренингами, посвященными когнитивным изменениям, применялись формы BEDE и записи прогресса, которые повторялись каждые четыре недели в течение 20 недель.
Планировалось, что пациенты получат 80 часов обучения у врача, диетолога, психолога и физиотерапевта.
|
В течение двадцати недель проводятся тренинги врача, диетолога, психолога и физиотерапевта о медицинской информации об ожирении, использовании технологий, помогающих похудеть, что, когда, как и почему нужно есть, группах питания, управлении рационом, потреблении воды, самоконтроле. -осознание, управление стрессом, ожирение и связь психологических процессов, разогрев и мобилизация, правильная осанка и адекватная физическая активность.
Помимо групповых встреч, на ежемесячных индивидуальных встречах оценивается прогресс пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести компульсивного переедания
Временное ограничение: 20 недель
|
Форма расстройства компульсивного переедания, построенная исключительно с использованием диагноза BED DSM-5 и критериев тяжести, состояла из 12 вопросов, касающихся основных критериев, включая характеристику повторяющихся эпизодов компульсивного переедания и чувство отсутствия контроля над едой во время эпизода. ощущения во время и после еды, наличие дистресса и, наконец, частота.
На основании частоты эпизодов были установлены четыре группы тяжести в соответствии с еженедельными эпизодами: легкая, средняя, тяжелая и экстремальная соответственно.
Первые десять вопросов были в закрытой форме и предназначались для выявления наличия или характеристики эпизодов.
Ответы «да» отражают наличие симптомов или эпизодов и означают худший исход.
Последние два сосредоточены на частоте симптомов.
Более высокие баллы означают худший результат.
Мы ожидали, что испытуемые продемонстрируют изменение тяжести эпизодов переедания.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .