- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04127136
Az Adana Városi Képzési és Kutatókórházi Elhízási Központ képzési programjának hatásainak elemzése a mértéktelen étkezési zavarban szenvedő felnőtt elhízott betegekre. Prospektív, kvázi-kísérleti tanulmány megszakított idősoros tervezéssel.
A többdiszciplináris képzési terápia hatásai a mértéktelen étkezési epizódokra
A mértéktelen evési spektrumú evészavarok kezelésének eredményei még nem hoznak kívánatos eredményeket, és a betegek 60-70%-áról számoltak be, hogy a kezelés után is tünetek maradnak.
Az Adana Városi Képzési és Kutatókórházi Elhízás Központ célja, hogy multidiszciplináris egészségügyi szolgáltatásokat és képzést nyújtson elhízott betegek csoportjai számára, akik szakmai segítséget kérnek. A központban egy orvos, dietetikus, gyógytornász, pszichológus, PR-felelős és egy ápolónő dolgozik, aki életvezetési tanácsadóként működik. A program a tervek szerint kezdeti felmérést, egészségügyi szűrést, az elhízással kapcsolatos szükséges orvosi ellátást, kognitív változást, viselkedési változást és fenntarthatósági tevékenységeket tartalmaz. A kezdeti értékelési rész a páciens egyenkénti interjújából állt az orvossal, pszichológussal, dietetikussal, gyógytornászsal és a nővérrel. Ezután a pácienst endokrinológussal, kardiológussal, pszichiáterrel, valamint fizikoterápiás és rehabilitációs szakemberrel konzultálják, hogy feltárják azokat a jelentős tényezőket, amelyek a túlzott súlygyarapodást és a fogyás akadályait eredményezték. A súlyos vagy rosszul kezelt egészségügyi állapotú betegeket, ideértve a krónikus betegségeket, neurológiai betegségeket, jelentős affektív és pszichotikus rendellenességeket, valamint a kábítószerrel való visszaélést vagy szenvedélybetegséget, a regisztráció előtt a megfelelő klinikákra irányították. A szűrést elvégzett betegek csoportokba rendeződnek, és heti rendszerességgel csoportos találkozókat tervezünk. Két csoporttalálkozón az alapvető orvosi ismereteket és a gyakran ismételt kérdéseket vitatják meg. A központ munkatársai és a betegek megismerkednek. A következő húsz hétben az orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász tréningeket tartanak az elhízással kapcsolatos orvosi információkról, a fogyást segítő technológia felhasználásáról, mit, mikor, hogyan és miért étkezzünk, táplálkozási csoportokról, adagkezelésről, vízfogyasztásról. , önismeret, stresszkezelés, elhízás és a pszichés folyamatok összefüggése, bemelegítés és mobilizáció, helyes testtartás és testtartás, valamint megfelelő fizikai aktivitás. A csoportos értekezletek mellett havi egyéni megbeszéléseken értékelik a betegek előrehaladását.
A program során a BED-ben szenvedő betegek a BED-epizódok javulásáról és a súlyvesztési arány növekedéséről számoltak be, ami egy vizsgálat elvégzésére ad ötletet. A vizsgálat elsődleges célja a falászavar súlyosságának változásának elemzése volt a programba regisztrált betegeknél. Azt vártuk, hogy a BED-epizódok gyakorisága minden betegnél csökkenni fog. A másodlagos cél a képzési program kontextusának elemzése a témák és a módszerek hatékonyságának összehasonlítása céljából.
A tanulmány egy egyágú, prospektív, kvázi-kísérleti vizsgálat volt, megszakított idősoros tervezéssel. Nem voltak mintavételi módszerek; minden olyan beteget, aki falászavarban regisztrált a központ programjába, és teljesítette az ismerkedési lépést, felkértük a felvételre. A bekerülési kritériumok közé tartozott a képzési központba való regisztráció, az első három lépés teljesítése, a 18 és 65 év közötti életkor, a 30-as vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI), valamint a falási zavar. Azokat a betegeket, akik nem vettek részt négynél több tréningen, és nem fejezték be a faláskiértékelést, kizárták a vizsgálatból. A képzési anyagokat az oktatók dolgozták ki, és a szerző szerkesztette a végső változathoz a képzés előtt.
Az eseteket a falási zavar súlyosságának változására elemezték a programban. Az adatgyűjtés a szocio-demográfiai információs űrlapon, a falás-evési zavar értékelési (BEDE) űrlapon és a haladás rögzítésére szolgáló űrlapokon keresztül történt. A BEDE egy strukturált forma volt, amely kizárólag a DSM-5 BED diagnózisát és a súlyossági kritériumokat használja1. Az előrehaladás adatlapja tartalmazta az orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász által kezelt heti foglalkozás tartalmát, valamint a havi egyéni találkozások adatait. A kognitív változásra fókuszáló tréningek előtt a BEDE és a haladási rekord űrlapokat alkalmaztuk, és 20 héten keresztül négyhetente megismételtük. A betegek 80 órás képzést terveztek az orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász által.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Pulyka, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután regisztrált a központba képzésre
- teljesítette az első három lépést
- 30 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- falászavarban szenved
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen egészségügyi állapota van
- rosszul kezelt egészségügyi állapota van
- több mint 4 ülésen nem vett részt
- a falás-evési zavar értékelő űrlapjának kitöltésének elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Az eseteket a falási zavar súlyosságának változására elemezték a programban.
Az adatgyűjtés a szocio-demográfiai információs űrlapon, a falás-evési zavar értékelési (BEDE) űrlapon és a haladás rögzítésére szolgáló űrlapokon keresztül történt.
A BEDE egy strukturált forma volt, amely kizárólag a DSM-5 BED diagnózisát és a súlyossági kritériumokat használta.
Az előrehaladás adatlapja tartalmazta az orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász által kezelt heti foglalkozás tartalmát, valamint a havi egyéni találkozások adatait.
A kognitív változásra fókuszáló tréningek előtt a BEDE és a haladási rekord űrlapokat alkalmaztuk, és 20 héten keresztül négyhetente megismételtük.
A betegek 80 órás képzést terveztek az orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász által.
|
Húsz héten belül orvos, dietetikus, pszichológus és gyógytornász tréningeket tartanak az elhízással kapcsolatos orvosi információkról, a fogyást segítő technológia felhasználásáról, mit, mikor, hogyan és miért étkezzünk, táplálkozási csoportokról, adagkezelésről, vízfogyasztásról, önmagunkról. -tudatosság, stresszkezelés, elhízás és a pszichés folyamatok összefüggése, bemelegítés és mozgósítás, helyes testtartás és testtartás, megfelelő fizikai aktivitás.
A csoportos értekezletek mellett havi egyéni megbeszéléseken értékelik a betegek előrehaladását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A falás-evési zavar súlyosságának változása
Időkeret: 20 hét
|
A mértéktelen evési zavar forma, amelyet kizárólag a DSM-5 BED diagnózis és a súlyossági kritériumok felhasználásával állítottak össze, 12 kérdésből állt, amelyek a fő kritériumokra vonatkoztak, beleértve a falás ismétlődő epizódjainak jellemzését és az evés feletti kontroll hiányának érzését az epizód alatt. az evés közbeni és utáni érzések, a szorongás jelenléte és végül a gyakoriság.
Az epizódok gyakorisága alapján négy súlyossági csoportot állítottunk fel a heti epizódok szerint: enyhe, közepes, súlyos és extrém.
Az első tíz kérdés zárt formában volt, és az epizódok jelenlétének vagy jellemzésének kimutatására szolgált.
Az „igen” válaszok a tünetek vagy epizódok jelenlétét tükrözik, és rosszabb eredményt jelentenek.
Az utolsó kettő a tünetek gyakoriságára összpontosít.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Arra számítottunk, hogy az alanyok változást mutatnak a falási epizódok súlyosságában.
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 483
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .