- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04127136
Analys av effekterna av Adana City Training and Research Hospital Obesity Center Training Program på vuxna överviktiga patienter med hetsätningsstörning. En prospektiv, kvasi-experimentell studie med avbruten tidsseriedesign.
Effekter av multidisciplinär träningsterapi på hetsätningsepisoder
Resultaten av behandlingar för ätstörningar i spektrumet av hetsätning har ännu inte gett önskvärda resultat, och rapporterar att upp till 60-70 % av patienterna förblir symtomatiska efter behandlingen.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center är utformat för att tillhandahålla multidisciplinära hälsovårdstjänster och utbildning för grupper av överviktiga patienter som söker professionell hjälp. I centret finns en läkare, dietist, sjukgymnast, psykolog, PR-ansvarig och en sjuksköterska som fungerar som livscoach. Programmet är planerat att genomföra initial bedömning, hälsoscreening, nödvändig läkarvård relaterad till fetma, kognitiv förändring, beteendeförändring och hållbarhetsaktiviteter. Den initiala bedömningsdelen bestod av en-till-en-intervjuer av patienten med läkare, psykolog, dietist, sjukgymnast och sjuksköterska. Därefter konsulteras patienten med en endokrinolog, kardiolog, psykiater och sjukgymnastik- och rehabiliteringsspecialist för att klarlägga de betydande faktorerna som resulterade i överdriven viktökning och hinder för att förlora. Patienter med allvarliga eller misskötta medicinska tillstånd, inklusive kroniska sjukdomar, neurologiska sjukdomar, signifikanta affektiva och psykotiska störningar och missbruks- eller beroendestörningar hänvisades till relevanta kliniker före registrering. Patienterna som genomfört screeningen är indelade i grupper och veckovisa gruppmöten planeras. I två gruppmöten diskuteras grundläggande medicinska kunskaper och vanliga frågor. Centrumpersonalen och patienterna blir bekanta. Under de följande tjugo veckorna genomförs utbildningar av läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast om medicinsk information om fetma, användning av tekniken för att hjälpa viktminskning, vad, när, hur och varför man ska äta, näringsgrupper, ransonering, vattenförbrukning , självmedvetenhet, stresshantering, fetma och sambandet mellan de psykologiska processerna, uppvärmning och mobilisering, korrekt ställning och hållning, och adekvat fysisk aktivitet. Förutom gruppmöten utvärderas i månatliga individuella möten patienternas framsteg.
Under programmets gång rapporterade patienterna med BED förbättringar i BED-episoder och ökad viktminskningshastighet, vilket ger idén att genomföra en studie. Det primära målet med studien var att analysera förändringen i svårighetsgraden av hetsätningsstörningar hos patienter registrerade till programmet. Vi förväntade oss att visa en minskning av frekvensen av BED-episoder hos alla patienter. Det sekundära målet inkluderar analys av kontexten för utbildningsprogrammet för att jämföra effektiviteten av ämnena och metoderna.
Studien var en enarmad, prospektiv, kvasi-experimentell studie med avbruten tidsseriedesign. Det fanns inga provtagningsmetoder; alla patienter som registrerats på centerprogrammet med hetsätningsstörning och genomfört bekantskapssteget ombads att inkluderas. Inklusionskriterier var att ha registrerat sig på centret för träning, klarat de tre första stegen, ålder mellan 18 och 65 år, ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller över 30 och att ha hetsätningsstörning. Patienter som misslyckades med att gå mer än fyra träningstillfällen och slutföra en hetsätningsutvärdering uteslöts från studien. Utbildningsmaterialet har utvecklats av tränarna och redigerats av författaren för den slutliga versionen före träning.
Fallen analyserades för förändringen i svårighetsgraden av hetsätningsstörning i programmet. Datainsamlingen utfördes via sociodemografisk informationsformulär, formulär för utvärdering av hetsätningsstörningar (BEDE) och formulär för framstegsregistrering. BEDE var en strukturerad form som uteslutande använde DSM-5 BED-diagnos och svårighetsgradskriterierna1. Blanketten för framstegsrekord inkluderade veckovisa sessionsinnehåll som administrerades av en läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast och de månatliga individuella mötesdata. BEDE- och framstegsregistreringsformulär användes före utbildningarna som fokuserar på kognitiv förändring och upprepades var fjärde vecka under 20 veckor. Patienterna var planerade att få 80 timmars träning av läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Kalkon, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha registrerat sig på centret för utbildning
- klarade de tre första stegen
- body mass index (BMI) lika med eller över 30
- har hetsätningsstörning
Exklusions kriterier:
- har ett obehandlat medicinskt tillstånd
- har ett misskött medicinskt tillstånd
- underlåtenhet att delta i mer än 4 möten
- misslyckas med att fylla i ett utvärderingsformulär för hetsätningsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Fallen analyserades för förändringen i svårighetsgraden av hetsätningsstörning i programmet.
Datainsamlingen utfördes via sociodemografisk informationsformulär, formulär för utvärdering av hetsätningsstörningar (BEDE) och formulär för framstegsregistrering.
BEDE var en strukturerad form som uteslutande använde DSM-5 BED-diagnos och svårighetsgradskriterierna.
Blanketten för framstegsrekord inkluderade veckovisa sessionsinnehåll som administrerades av en läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast och de månatliga individuella mötesdata.
BEDE- och framstegsregistreringsformulär användes före utbildningarna som fokuserar på kognitiv förändring och upprepades var fjärde vecka under 20 veckor.
Patienterna var planerade att få 80 timmars träning av läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast.
|
Om tjugo veckor genomförs utbildningar av läkare, dietist, psykolog och sjukgymnast om medicinsk information om fetma, användning av tekniken för att hjälpa viktminskning, vad, när, hur och varför man ska äta, näringsgrupper, ransonering, vattenkonsumtion, själv -medvetenhet, stresshantering, fetma och sambandet mellan de psykologiska processerna, uppvärmning och mobilisering, korrekt ställning och hållning, och adekvat fysisk aktivitet.
Förutom gruppmöten utvärderas i månatliga individuella möten patienternas framsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av hetsätningsstörning
Tidsram: 20 veckor
|
Formen för hetsätningsstörning, konstruerad uteslutande med hjälp av DSM-5 BED-diagnos och svårighetsgradskriterierna, bestod av 12 frågor, som behandlade huvudkriterier inklusive karaktäriseringen av återkommande episoder av hetsätning och känslan av bristande kontroll över att äta under episoden, känslorna vid tidpunkten och efter att ha ätit, närvaron av ångest och slutligen frekvensen.
Baserat på frekvensen av episoder sattes fyra svårighetsgrupper in enligt veckoepisoderna: mild, måttlig, svår respektive extrem.
De första tio frågorna var i slutna former och utformade för att upptäcka förekomsten eller karaktäriseringen av episoderna.
Svar med "ja" återspeglar förekomsten av symptomen eller episoderna och betyder ett sämre resultat.
De två sista fokuserar på symtomens frekvens.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vi förväntade oss att försökspersonerna skulle visa en förändring i svårighetsgraden av hetsätningsepisoder.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .