- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04127136
Analyse av effekten av Adana City Training and Research Hospital Obesity Center Training Program på voksne overvektige pasienter med overstadig spiseforstyrrelse. En prospektiv, kvasi-eksperimentell studie med avbrutt tidsseriedesign.
Effekter av multidisiplinær treningsterapi på overspisingsepisoder
Utfall av behandlinger for spiseforstyrrelser i spekteret av overspising har ennå ikke gitt ønskelige resultater, og rapporterer at opptil 60-70 % av pasientene forblir symptomatiske etter behandling.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center er designet for å tilby tverrfaglige helsetjenester og opplæring for grupper av overvektige pasienter som søker profesjonell hjelp. Senteret inkluderer en lege, ernæringsfysiolog, fysioterapeut, psykolog, PR og en sykepleier som fungerer som livscoach. Programmet er planlagt å gjennomføre innledende vurdering, helsescreening, nødvendig medisinsk hjelp relatert til fedme, kognitiv endring, atferdsendring og bærekraftsaktiviteter. Den første vurderingsdelen besto av en til en intervju av pasienten med lege, psykolog, ernæringsfysiolog, fysioterapeut og sykepleier. Deretter blir pasienten konsultert med en endokrinolog, kardiolog, psykiater og fysioterapi- og rehabiliteringsspesialist for å belyse de vesentlige faktorene som resulterte i overdreven vektøkning og hindringer for å miste. Pasienter med alvorlige eller feilbehandlede medisinske tilstander, inkludert kroniske sykdommer, nevrologiske sykdommer, betydelige affektive og psykotiske lidelser og rus- eller avhengighetslidelser ble henvist til relevante klinikker før registrering. Pasientene som gjennomførte screeningen er ordnet i grupper og det planlegges ukentlige gruppemøter. I to gruppemøter diskuteres grunnleggende medisinsk kunnskap og vanlige spørsmål. Senterpersonalet og pasientene blir kjent. I løpet av de påfølgende tjue ukene gjennomføres opplæring av lege, kostholdsekspert, psykolog og fysioterapeut om medisinsk informasjon om overvekt, bruk av teknologien for å hjelpe vekttap, hva, når, hvordan og hvorfor du skal spise, ernæringsgrupper, rasjonering, vannforbruk , selvbevissthet, stressmestring, overvekt og assosiasjonen mellom de psykologiske prosessene, oppvarming og mobilisering, korrekt holdning og holdning, og tilstrekkelig fysisk aktivitet. I tillegg til gruppemøter, i månedlige individuelle møter, evalueres fremdriften til pasientene.
I løpet av programmet rapporterte pasientene med BED forbedringer i BED-episoder og økt vekttap, noe som gir ideen om å gjennomføre en studie. Hovedmålet med studien var å analysere endringen i alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse hos pasienter registrert på programmet. Vi forventet å vise en nedgang i frekvensen av BED-episodene hos alle pasientene. Det sekundære målet inkluderer analyse av konteksten til treningsprogrammet for å sammenligne effektiviteten til temaene og metodene.
Studien var en enarms, prospektiv, kvasi-eksperimentell studie med avbrutt tidsseriedesign. Det var ingen prøvetakingsmetoder; alle pasienter registrert på senterprogrammet med overstadig spiseforstyrrelse og fullførte bekjentskapstrinnet ble bedt om å bli inkludert. Inklusjonskriterier var å ha registrert seg på senteret for trening, bestått de tre første trinnene, alder mellom 18 og 65 år, en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30, og ha overstadig spiseforstyrrelse. Pasienter som ikke klarte å delta på mer enn fire treninger og fullførte en overspisingsevaluering, ble ekskludert fra studien. Treningsmateriellet ble utviklet av trenerne og redigert av forfatteren for den endelige versjonen før trening.
Tilfellene ble analysert for endringen i alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse i programmet. Datainnsamlingen ble utført via sosiodemografisk informasjonsskjema, skjema for evaluering av overspisingsforstyrrelser (BEDE) og fremdriftsregistreringsskjemaer. BEDE var en strukturert form som utelukkende brukte DSM-5 BED-diagnose og alvorlighetskriteriene1. Skjema for fremdriftsrekord inkluderte innhold for ukentlige økter som ble administrert av en lege, ernæringsfysiolog, psykolog og fysioterapeut, og dataene om månedlige individuelle møter. BEDE og fremdriftsrekordskjemaer ble brukt før treningene som fokuserer på kognitiv endring og gjentas hver fjerde uke i 20 uker. Pasientene var planlagt å få 80 timers opplæring av lege, kostholdsekspert, psykolog og fysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Tyrkia, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har registrert seg på senteret for opplæring
- bestått de tre første trinnene
- kroppsmasseindeks (BMI) lik eller over 30
- har overstadig spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- har en ubehandlet medisinsk tilstand
- å ha en dårlig behandlet medisinsk tilstand
- ikke delta på mer enn 4 møter
- unnlater å fylle ut et skjema for evaluering av overstadig spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Tilfellene ble analysert for endringen i alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse i programmet.
Datainnsamlingen ble utført via sosiodemografisk informasjonsskjema, skjema for evaluering av overspisingsforstyrrelser (BEDE) og fremdriftsregistreringsskjemaer.
BEDE var en strukturert form som utelukkende brukte DSM-5 BED-diagnose og alvorlighetskriteriene.
Skjema for fremdriftsrekord inkluderte innhold for ukentlige økter som ble administrert av en lege, ernæringsfysiolog, psykolog og fysioterapeut, og dataene om månedlige individuelle møter.
BEDE og fremdriftsrekordskjemaer ble brukt før treningene som fokuserer på kognitiv endring og gjentas hver fjerde uke i 20 uker.
Pasientene var planlagt å få 80 timers opplæring av lege, kostholdsekspert, psykolog og fysioterapeut.
|
I løpet av tjue uker gjennomføres opplæring av lege, kostholdsekspert, psykolog og fysioterapeut om medisinsk informasjon om overvekt, bruk av teknologien for å hjelpe vekttap, hva, når, hvordan og hvorfor du skal spise, ernæringsgrupper, rasjonering, vannforbruk, selvtillit. -bevissthet, stressmestring, overvekt og assosiasjonen mellom de psykologiske prosessene, oppvarming og mobilisering, korrekt holdning og holdning, og tilstrekkelig fysisk aktivitet.
I tillegg til gruppemøter, i månedlige individuelle møter, evalueres fremdriften til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av overstadig spiseforstyrrelse
Tidsramme: 20 uker
|
Formen for overstadig spiseforstyrrelse, konstruert utelukkende ved å bruke DSM-5 BED-diagnosen og alvorlighetskriteriene, besto av 12 spørsmål, som tok for seg hovedkriterier inkludert karakterisering av tilbakevendende episoder med overspising og følelsen av manglende kontroll over spising under episoden, følelsene på tidspunktet og etter spising, tilstedeværelsen av nød og til slutt frekvensen.
Basert på hyppigheten av episoder ble fire alvorlighetsgrupper satt i henhold til de ukentlige episodene: henholdsvis mild, moderat, alvorlig og ekstrem.
De første ti spørsmålene var i lukkede former og designet for å oppdage tilstedeværelsen eller karakteriseringen av episodene.
Svar med "ja" gjenspeiler tilstedeværelsen av symptomene eller episodene og betyr et dårligere resultat.
De to siste fokuserer på hyppigheten av symptomene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Vi forventet at forsøkspersonene skulle vise en endring i alvorlighetsgraden av overspisingsepisoder.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .