- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127136
Analyse van de effecten van het trainingsprogramma van het Adana City Training and Research Hospital Obesity Center op volwassen zwaarlijvige patiënten met een eetbuistoornis. Een prospectieve, quasi-experimentele studie met onderbroken tijdreeksontwerp.
Effecten van multidisciplinaire trainingstherapie op episodes van eetbuien
De resultaten van behandelingen voor eetbuistoornissen in het eetbuienspectrum moeten nog de gewenste resultaten opleveren, waarbij wordt gemeld dat tot 60-70% van de patiënten na de behandeling symptomatisch blijven.
Adana City Training and Research Hospital Obesity Center is ontworpen om multidisciplinaire gezondheidszorg en training te bieden aan groepen zwaarlijvige patiënten die professionele hulp zoeken. Het centrum bestaat uit een arts, een diëtist, een fysiotherapeut, een psycholoog, een PR-functionaris en een verpleegster die optreedt als levenscoach. Het programma is gepland voor een eerste beoordeling, gezondheidsscreening, noodzakelijke medische aandacht in verband met obesitas, cognitieve verandering, gedragsverandering en duurzaamheidsactiviteiten. Het eerste beoordelingsgedeelte bestond uit één-op-één-gesprekken van de patiënt met de arts, psycholoog, diëtist, fysiotherapeut en de verpleegkundige. Vervolgens wordt de patiënt geraadpleegd door een endocrinoloog, cardioloog, psychiater en fysiotherapie- en revalidatiespecialist om de significante factoren op te helderen die hebben geleid tot overmatige gewichtstoename en belemmeringen bij het verliezen. Patiënten met ernstige of slecht behandelde medische aandoeningen, waaronder chronische ziekten, neurologische aandoeningen, significante affectieve en psychotische stoornissen en middelenmisbruik of verslavingsstoornissen, werden vóór registratie doorverwezen naar relevante klinieken. De patiënten die de screening hebben voltooid, worden in groepen ingedeeld en er worden wekelijkse groepsbijeenkomsten gepland. In twee groepsbijeenkomsten worden medische basiskennis en veelgestelde vragen besproken. Het centrumpersoneel en de patiënten maken kennis met elkaar. In de daaropvolgende twintig weken worden trainingen gegeven door de arts, diëtist, psycholoog en fysiotherapeut over medische informatie over obesitas, het gebruik van de technologie om af te vallen, wat, wanneer, hoe en waarom te eten, voedingsgroepen, rantsoenbeheer, waterverbruik , zelfbewustzijn, stressmanagement, zwaarlijvigheid en de associatie tussen de psychologische processen, opwarming en mobilisatie, correcte houding en houding, en voldoende fysieke activiteit. Naast groepsbijeenkomsten wordt in maandelijkse individuele bijeenkomsten de voortgang van de patiënten geëvalueerd.
In de loop van het programma rapporteerden de patiënten met BED verbeteringen in BED-episodes en meer gewichtsverlies, wat het idee opriep om een onderzoek uit te voeren. Het primaire doel van de studie was om de verandering in de ernst van de eetbuistoornis te analyseren bij patiënten die voor het programma waren ingeschreven. We verwachtten een afname in de frequentie van de BED-episodes bij alle patiënten. Het secundaire doel omvat de analyse van de context van het trainingsprogramma om de effectiviteit van de onderwerpen en de methoden te vergelijken.
De studie was een eenarmige, prospectieve, quasi-experimentele studie met een onderbroken tijdreeksontwerp. Er waren geen steekproefmethoden; alle patiënten die zich bij het centrumprogramma hadden aangemeld met een eetbuistoornis en de kennismakingsstap hadden voltooid, werden gevraagd om te worden opgenomen. Inclusiecriteria waren geregistreerd zijn bij het centrum voor training, geslaagd zijn voor de eerste drie stappen, leeftijd tussen 18 en 65 jaar, een body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30, en een eetbuistoornis hebben. Patiënten die niet meer dan vier trainingsonderdelen bijwoonden en een evaluatie van eetbuien voltooiden, werden uitgesloten van het onderzoek. Het trainingsmateriaal is ontwikkeld door de trainers en vóór de training door de auteur bewerkt voor de definitieve versie.
De gevallen werden geanalyseerd op de verandering in de ernst van de eetbuistoornis in het programma. De gegevensverzameling werd uitgevoerd via het sociaal-demografische informatieformulier, het evaluatieformulier voor eetbuistoornis (BEDE) en formulieren voor voortgangsregistratie. BEDE was een gestructureerde vorm die uitsluitend gebruikmaakte van de DSM-5 BED-diagnose en de ernstcriteria1. Het voortgangsregistratieformulier omvatte wekelijkse sessie-inhoud die werd afgenomen door een arts, diëtist, psycholoog en de fysiotherapeut en de maandelijkse individuele vergadergegevens. BEDE- en voortgangsregistratieformulieren werden toegepast voorafgaand aan de trainingen die gericht zijn op cognitieve verandering en werden gedurende 20 weken om de vier weken herhaald. De patiënten zouden 80 uur training krijgen van de arts, diëtist, psycholoog en fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Kalkoen, 01130
- Adana City Training and Research Hospital Obesity Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zich hebben aangemeld bij het centrum voor training
- geslaagd voor de eerste drie stappen
- body mass index (BMI) gelijk aan of hoger dan 30
- een eetbuistoornis hebben
Uitsluitingscriteria:
- een onbehandelde medische aandoening hebben
- een slecht beheerde medische aandoening hebben
- niet aanwezig zijn bij meer dan 4 vergaderingen
- het niet invullen van een evaluatieformulier voor eetbuistoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De gevallen werden geanalyseerd op de verandering in de ernst van de eetbuistoornis in het programma.
De gegevensverzameling werd uitgevoerd via het sociaal-demografische informatieformulier, het evaluatieformulier voor eetbuistoornis (BEDE) en formulieren voor voortgangsregistratie.
BEDE was een gestructureerde vorm die uitsluitend gebruik maakte van de DSM-5 BED-diagnose en de ernstcriteria.
Het voortgangsregistratieformulier omvatte wekelijkse sessie-inhoud die werd afgenomen door een arts, diëtist, psycholoog en de fysiotherapeut en de maandelijkse individuele vergadergegevens.
BEDE- en voortgangsregistratieformulieren werden toegepast voorafgaand aan de trainingen die gericht zijn op cognitieve verandering en werden gedurende 20 weken om de vier weken herhaald.
De patiënten zouden 80 uur training krijgen van de arts, diëtist, psycholoog en fysiotherapeut.
|
In twintig weken worden trainingen gegeven door de arts, diëtist, psycholoog en fysiotherapeut over medische informatie over obesitas, het gebruik van de technologie om af te vallen, wat, wanneer, hoe en waarom te eten, voedingsgroepen, rantsoenbeheer, waterconsumptie, zelfbeheersing -bewustzijn, stressbeheersing, zwaarlijvigheid en de associatie tussen de psychologische processen, opwarming en mobilisatie, juiste houding en houding, en voldoende lichaamsbeweging.
Naast groepsbijeenkomsten wordt in maandelijkse individuele bijeenkomsten de voortgang van de patiënten geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van eetbuistoornis
Tijdsspanne: 20 weken
|
De vorm van de eetbuistoornis, uitsluitend samengesteld met behulp van de DSM-5 BED-diagnose en de ernstcriteria, bestond uit 12 vragen, die de belangrijkste criteria behandelden, waaronder de karakterisering van terugkerende episodes van eetbuien en het gevoel van gebrek aan controle over eten tijdens de episode, de gevoelens op het moment en na het eten, de aanwezigheid van angst en ten slotte de frequentie.
Op basis van de frequentie van de episodes werden vier ernstgroepen ingesteld op basis van de wekelijkse episodes: respectievelijk mild, matig, ernstig en extreem.
De eerste tien vragen waren in gesloten vorm en ontworpen om de aanwezigheid of de karakterisering van de afleveringen te detecteren.
Antwoorden met "ja" weerspiegelen de aanwezigheid van de symptomen of de episodes en betekenen een slechter resultaat.
De laatste twee richten zich op de frequentie van de symptomen.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
We verwachtten dat de proefpersonen een verandering zouden laten zien in de ernst van eetbuien.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sedgwick P, Greenwood N. Understanding the Hawthorne effect. BMJ. 2015 Sep 4;351:h4672. doi: 10.1136/bmj.h4672. No abstract available.
- Qian J, Hu Q, Wan Y, Li T, Wu M, Ren Z, Yu D. Prevalence of eating disorders in the general population: a systematic review. Shanghai Arch Psychiatry. 2013 Aug;25(4):212-23. doi: 10.3969/j.issn.1002-0829.2013.04.003.
- Bulik CM, Kleiman SC, Yilmaz Z. Genetic epidemiology of eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2016 Nov;29(6):383-8. doi: 10.1097/YCO.0000000000000275.
- Dakanalis A, Riva G, Serino S, Colmegna F, Clerici M. Classifying Adults with Binge Eating Disorder Based on Severity Levels. Eur Eat Disord Rev. 2017 Jul;25(4):268-274. doi: 10.1002/erv.2518. Epub 2017 Apr 20.
- Linardon J. Meta-analysis of the effects of cognitive-behavioral therapy on the core eating disorder maintaining mechanisms: implications for mechanisms of therapeutic change. Cogn Behav Ther. 2018 Mar;47(2):107-125. doi: 10.1080/16506073.2018.1427785. Epub 2018 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .